레티노이드系 첫 OTC 여드름 치료제 FDA 승인

12세 이상 1일 1회 도포용 갈더마 ‘디퍼린 젤 0.1%’

FDA가 갈더마 래보라토리스社의 ‘디퍼린 젤 0.1%’(Differin Gel: 아다팔렌)을 1일 1회 도포하는 OTC 여드름 치료제로 발매할 수 있도록 8일 승인했다.

‘디퍼린 젤 0.1%’는 12세 이상의 소아·청소년 및 성인환자들이 사용할 수 있는 약물로 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

특히 레티노이드 계열의 여드름 치료제 가운데 FDA로부터 OTC 제품으로 발매를 승인받은 것은 ‘디퍼린 젤 0.1%’가 처음이다.

원래 ‘디퍼린 젤 0.1%’는 지난 1996년 12세 이상의 여드름 환자들을 위한 처방용 의약품으로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 신약 제 4국의 레슬리 퍼롱 부국장은 “청소년에서부터 성인들에 이르기까지 수많은 소비자들이 여드름으로 인해 불편을 겪어 왔는데, 이제 소비자들은 새로운 안전하고 효과적인 OTC 치료대안에 대한 접근성을 확보할 수 있게 됐다”고 말했다.

이와 관련, 여드름은 현재 미국 내 환자 수가 약 5,000만명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다.

하지만 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 여성들 또는 모유를 수유하고 있는 여성들은 여드름 치료제를 사용하기 전에 의사에게 상담을 구해야 한다.

국소도포용 레티노이드 제품들은 증상의 강도에 관계없이 단독사용 또는 다른 약물들과 병용하는 약물로 전체 여드름 환자들에게 1차 선택약으로 빈도높게 처방되고 있다.

‘디퍼린 젤 01%’가 임산부들에게서 내약성을 충분하게 입증한 시험사례는 없지만, 이 약물을 사용법을 준수하면서 국소도포했을 경우에는 선천성 결손아가 출생하지 않은 것으로 나타났다.

일부 레티노이드 계열의 약물들은 선천성 결손아 출생과 관련이 있음이 입증되어 왔다.

‘디퍼린 젤’의 효능 및 안전성은 경도에서 중등도에 이르는 여드름 환자들을 대상으로 진행되었던 5건의 임상시험을 통해 확립됐다.

이 제품의 OTC 용도 발매를 승인받기 위해 갈더마측은 지난 1996~2016년의 시판 후 안전성 조사자료를 비롯해 포괄적인 연구사례들로부터 관련자료들을 축적했다.

이 자료들을 근거로 분석작업을 진행한 결과 소비자들은 OTC 제품라벨에 표기된 정보를 충분히 이해할 수 있는 것으로 나타났을 뿐 아니라 대체로 어떤 제품이 자신에게 적합한지 선택했으며, 그렇게 선택한 제품을 적합하게 사용한 것으로 분석됐다.

그 뿐 아니라 환부의 넓은 부분(안면, 어깨, 등 상부 및 흉부)에 매일 약물을 도포했을 때 제한적으로 흡수된 것으로 나타나 ‘디퍼린 젤 0.1%’를 OTC로 사용하더라도 안전함이 뒷받침됐다.

‘디퍼린 젤 0.1%’는 피부의 환부에 얇은 층이 형성되도록 하면서 1일 1회 도포해야 하며, 오로지 외용제로만 사용해야 한다. 또한 자상, 찰과상, 습진 또는 화상 등으로 인해 손상된 피부에는 사용해선 안된다.

마찬가지로 ‘디퍼린 젤 0.1%’를 도포한 환자들은 화상을 입지 않도록 주의해야 하고, 약물이 눈이나 입술, 입 등과 접촉되지 않도록 삼가야 한다.

이 제품에 알러지가 있는 환자들의 경우에는 ‘디퍼린 젤 0.1%’를 도포해선 안된다.

아울러 중증의 자극이 나타나거나, 3개월 동안 매일 사용한 후에도 증상개선이 눈에 띄지 않을 때, 알러지 반응이 나타난 것으로 보일 때, 또는 이 약물을 사용하던 중 임신했거나 임신을 계획하게 되었을 때는 사용을 중단한 후 의사에게 상담을 구해야 한다.