암젠 ‘키프롤리스’ 적응증 추가 EU 집행위 허가

치료전력 다발성 골수종에 덱사메타손과 병용토록

암젠社는 자사의 혈액암 치료제 ‘키프롤리스’(카필조밉)이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 3일 공표했다.

이에 따라 ‘키프롤리스’는 유럽 각국시장에서 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들에게 덱사메타손과 병용투여하는 용도로도 사용할 수 있게 됐다.

‘키프롤리스’는 이에 앞서 지난해 11월 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들에게 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손을 병용투여하는 용도로 EU 집행위 승인을 취득한 바 있다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 대조시험에서 ‘키프롤리스’와 덱사메타손을 병용투여한 그룹은 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손 병용투여群에 비해 무진행 생존기간이 2배로 연장되었을 뿐 아니라 완전반응률 또한 높게 나타났다”며 환영의 뜻을 표시했다.

특히 ‘키프롤리스’ 기반요법이 재발성 다발성 골수종 환자들을 치료하는 현행 두가지 표준요법들에 비교우위를 확보하고 있음이 입증된 만큼 다발성 골수종을 치료하는 기본 요법제(a foundational therapy)로 자리매김이 기대된다고 하퍼 부회장은 강조했다.

EU 집행위의 적응증 추가 승인결정은 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 병용요법과 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용요법을 직접적으로 비교분석하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이다.

임상 3상 시험은 총 929명의 재발성 다발성 경화증 환자들을 충원해 무작위 분류한 후 각각 ‘키프롤리스’와 함께 저용량 덱사메타손을 병용투여하거나, ‘벨케이드’와 덱사메타손을 병용투여하면서 진행되었던 연구사례이다.

이 시험에서 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 병용투여群은 무진행 생존기간이 18.7개월에 달해 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용투여群의 9.4개월을 상회한 것으로 나타났다고 암젠측은 설명했다.

‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 병용투여群은 아울러 완전반응률이 12.5%에 달한 것으로 집계되어 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용투여群의 6.2%에 비해 2배 이상 높게 나타났다.

내약성의 경우 두 그룹에서 대동소이하게 나타났지만, 2급 이상의 신경병증이 수반된 비율을 보면 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 병용투여群에서 6%에 불과해 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용투여群의 32%에 비해 훨씬 낮은 수치를 보였다.

‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 병용투여群의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반되었던 부작용 사례들을 보면 빈혈, 피로감, 설사, 혈소판 감소증, 구역, 발열, 호흡곤란, 기도감염증, 기침 및 말초부종 등이 눈에 띄었다.

다발성 골수종은 난치성 혈액암의 일종으로 증상완화와 재발이 반복되는 패턴을 나타낸다.

유럽에서는 매년 3만9,000여명의 환자들이 다발성 골수종을 진단받고 있는 데다 2만4,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.