2개 오ㆍ남용 억제 진통제 FDA 자문위 허가권고

화이자 ‘ALO-02’ 및 테바 파마 ‘밴트렐라 ER’

오‧남용 억제(abuse-deterrent) 기술이 접목된 2개의 중증 통증 관리제들이 앞다퉈 FDA 자문위원회로부터 허가권고 표결결과를 이끌어 냈다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 FDA 마취제‧진통제 자문위원회 및 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회가 ‘밴트렐라 ER’(Vantrela ER: 하이드로코돈 산성 주석산염 서방제)에 대해 찬성 14표‧반대 3표로 허가권고 의견을 도출했다고 7일 공표했다.

‘밴트렐라 ER’은 매일 24시간 장기지속적으로 아편양 제제를 필요로 하는 데다 다른 치료대안들로는 효과가 충분하지 못한 중증 통증을 관리하는 용도의 약물이다.

뒤이어 화이자社는 ‘ALO-02’(옥시코돈 염산염+날트렉손 염산염)가 FDA 마취제‧진통제 자문위 및 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위로부터 찬성 9표‧반대 6표로 허가권고를 의결했다고 이튿날 공개했다.

‘ALO-02’ 또한 매일 24시간 장기지속적으로 아편양 제제를 필요로 하는 데다 다른 치료대안들로는 불충분한 중증 통증을 관리하는 용도의 약물이다. ‘ALO-2’는 허가를 취득하면 ‘트록시카 ER’(Troxyca ER)이라는 제품명으로 발매될 예정인 것으로 알려졌다.

‘밴트렐라 ER’의 경우 하이드로코돈 산성 주석산염 서방제에 테바 파마슈티컬 인더스트리스측이 특허를 보유한 오‧남용 억제기술을 접목했다는 특징이 눈에 띈다.

이날 테바 파마슈티컬 인더스트리스측에 따르면 FDA 자문위는 ▲‘밴트렐라 ER’이 허가를 취득할 경우 경구복용을 통한 오‧남용을 억제하는 제품이라는 내용이 제품라벨에 삽입되어야 한다는 안(案)에 대해 찬성 14표‧반대 3표 ▲비강투여를 통해 오‧남용을 억제하는 제품이라는 내용이 삽입되어야 한다는 안에 찬성 14표‧반대 3표 ▲정맥 내 투여를 통해 오‧남용을 억제하는 제품임이 삽입되어야 한다는 안에 찬성 16표‧반대 1표로 각각 허가권고 의견을 도출했다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미카엘 하이든 글로벌 R&D 부문 대표 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “오‧남용 가능성을 억제하면서도 통증 환자들에게 효과적인 증상완화 대안으로 접근성이 확보될 수 있는 약물들이 절실하게 요망되어 왔던 것이 현실”이라며 의의를 설명했다.

그는 “오늘 FDA 자문위에서 경구, 비강 및 정맥 내 주사 등 개별 투여경로로 오‧남용을 억제할 수 있는 약물이라는 내용이 제품라벨에 삽입될 수 있도록 하는 안을 FDA 자문위가 지지한 것은 상당히 고무적”이라는 말로 ‘밴트렐라 ER’와 자사가 특허를 보유한 오‧남용 억제기술의 가능성에 대한 믿음을 감추지 않았다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스측도 ‘밴트렐라 ER’이 허가를 취득하고, 제품라벨에 오‧남용 억제 특성에 대한 내용이 삽입되면 정제(錠劑)를 분쇄해 오‧남용하는 일이 완전히 예방되지는 못하더라도 상당정도 감소할 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.

개발이 진행되는 동안 ‘밴트렐라 ER’을 복용한 그룹 가운데 전체의 5% 이상에서 수반되었던 부작용으로는 구역, 변비, 구토, 두통, 졸림, 소양증 및 현훈 정도가 관찰됐다.

한편 화이자측에 따르면 자문위는 이번에 허가권고 의견을 도출한 ‘ALO-02’와 관련, ▲비강투여를 통한 오‧남용을 억제할 수 있다는 내용이 제품라벨에 삽입될 수 있도록 한다는 데 찬성 11표‧반대 4표 ▲정맥 내 투여를 통한 오‧남용을 억제할 수 있다는 내용이 삽입되어야 한다는 데 찬성 9표‧반대 6표로 지지하는 표결결과를 도출했다.

다만 경구복용을 통한 오‧남용을 억제할 수 있다는 내용이 삽입되어야 한다는 안은 찬성 6표‧반대 9표로 표가 갈리면서 채택되지 못했다.

화이자社 신경과학‧통증 부문의 켄 버벅 최고 개발책임자는 “약물 오‧남용이 전염병처럼 확산되고 있는 현실을 개선하는 데 도움을 줄 수 있기 위해 오‧남용 억제형 아편양 제제가 매우 중요한 방법론의 일부를 형성할 수 있을 것”이라고 단언했다.

‘ALO-02’는 옥시코돈 제제에 날트렉손 격리(sequestered) 기술을 적용해 약물을 파쇄한 후 경구 또는 비 경구 경로를 통해 오‧남용이 이루어지지 못하도록 억제하는 약물로는 최초의 사례로 개발이 진행 중이다.

아편양 제제 촉진제의 일종인 옥시코돈 염산염과 아편양 제제 길항제의 일종인 날트렉손 염산염으로 구성된 서방형 캡슐제이다. 구조는 옥시코돈 염산염 주위를 날트렉손 염산염이 둘러싼 형태로 이루어져 있다.

이에 따라 정제(錠劑)를 파쇄하면 격리되어 있던 날트렉손이 최대 100%까지 방출되면서 옥시코돈의 약효발현에 대응할 수 있음이 입증되었다는 것이 화이자측의 설명이다.