EU, ‘아피니토’ 신경내분비 종양 적응증 플러스

위장관 및 폐 유래 진행기 성인환자들에 사용토록

노바티스社는 EU 집행위원회가 항암제 ‘아피니토’(에베로리무스) 정제의 적응증 추가를 승인했다고 지난 2일 공표했다.

이번에 추가된 ‘아피니토’의 새로운 적응증은 위장관 또는 폐 유래 절제수술 불가형 및 전이성 고도분화성(1급 또는 2급) 비 기능성 신경내분비 종양(NET) 성인환자들의 진행기 단계에 사용하는 용도이다.

특히 폐 유래 신경내분비 종양 치료제가 EU 회원국 28개국과 아이슬란드 및 노르웨이 등에서 허가를 취득한 것은 ‘아피니토’가 처음이다. 위장관 유래 신경내분비 종양 또한 지금까지 유럽에서 치료대안을 찾기 매우 어려웠던 것이 현실이다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘아피니토’의 적응증 추가를 지지하는 표결결과를 도출한 바 있다.

노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 대표는 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 ‘아피니토’는 유럽시장에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 3가지 유형(췌장 유래 포함)의 진행성 신경내분비 종양을 치료하는 데 사용될 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

스트리기니 대표는 “지금까지 오랫동안 우리 회사가 신경내분비 종양 환자들을 위한 치료제 개발에 힘을 기울여 왔던 만큼 ‘아피니토’가 치료대안을 찾기 어려웠거나 부재했던 환자들에게 사용될 수 있게 된 것은 중요한 의의를 부여할 수 있는 일”이라며 환영의 뜻을 표시하기도 했다.

신경내분비 종양은 전신의 신경내분비계 세포에서 발생하는 유형의 암이다. 위장관과 폐 또는 췌장에서 가장 빈도높게 나타나고 있다.

또 신경내분비 종양은 기능성과 비 기능성으로 구분되고 있는데, 전체 신경내분비 종양 환자들의 72% 정도가 비 기능성으로 분류되고 있다.

비 기능성 신경내분비 종양은 위장관 유래 신경내분비 종양의 경우 종양이 증식함에 따라 장(腸) 폐색과 통증, 출혈 등의 증상들을 수반하는 특징을 보인다. 폐 유래 신경내분비 종양의 경우에는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 및 폐렴 등을 동반한다는 차이점이 있다.

반면 기능성 신경내분비 종양은 호르몬 등이 과다분비되면서 발생하는 것으로 알려져 있다.

무엇보다 위장관 유래 신경내분비 종양 환자들 가운데 5~44%와 폐 유래 신경내분비 종양 환자들의 28% 정도가 진단시점에서는 이미 진행기에 이른 상태라는 것이 전문가들의 설명이다.

바꿔 말하면 진단시점에서는 이미 종양이 체내에서 상당히 전이된 상태여서 치료법 선택의 폭이 제한적일 수 밖에 없다는 의미이다. 증상의 진행 및 종양의 전이는 좋지 못한 예후와 밀접한 상관성이 있는 것이 통례이다.

EU 집행위는 위장관 또는 폐 유래 진행성 고도분화성 비 기능성 신경내분비 종양 환자들을 대상으로 ‘아피니토’ 복용群과 플라시보 대조群이 나타낸 효능 및 안전성을 평가하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘아피니토’를 복용한 그룹은 증상의 진행률이 플라시보 대조群에 비해 52% 낮게 나타나 주목됐다. 즉, ‘아피니토’ 복용群의 평균 무진행 생존기간이 11.0개월에 달해 플라시보 대조群의 3.9개월에 비해 7.1% 연장되었음이 눈에 띄었던 것.

전체 피험자들의 20% 이상에서 빈도높게 수반되었던 부작용을 보면 구내염과 설사, 피로감, 감염증, 발진 및 말초부종 등이 관찰됐다. 3기 및 4기 환자들 가운데 전체의 5% 이상에서 다빈도 수반된 부작용은 구내염, 설사 및 감염증 등이었다.

한편 ‘아피니토’는 지난 2월 FDA가 절제수술 불가형 국소진행성 또는 전이성 위장관 또는 폐 유래 진행성 고분화성 비 기능성 신경내분비 종양 성인환자들을 치료하는 적응증 추가를 승인했었다.

그 후 5월 들어 캐나다에서도 같은 내용의 적응증 추가가 허가를 취득한 데 이어 세계 각국에서도 심사절차가 진행 중이어서 후속승인이 뒤따를 전망이다.