FDA, 베타차단제+ARB 복합 항고혈압제 허가

엘러간 네비볼롤 및 발사르탄 복합제 ‘바이발슨’

엘러간社는 자사의 항고혈압제 복합제 ‘바이발슨’(Byvalson: 네비볼롤 5mg+발사르탄 80mg) 고정용량 복합제가 FDA로부터 허가를 취득했다고 6일 공표했다.

‘바이발슨’은 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 지난 2014년 9월 찬성 4표‧반대 6표로 허가를 권고치 않기로 하는 표결결과는 도출하는 등 순탄치 않은 과정을 거친 끝에 마침내 이번에 승인관문을 통과하는 기염을 토했다.

특히 베타차단제의 일종인 ‘바이스톨릭’(Bystolic: 네비볼롤)과 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB)의 일종인 ‘디오반’(발사르탄)의 고정용량 복합제가 미국시장에서 허가를 취득한 것은 ‘바이발슨’이 처음이다.

지난해 통계자료에 따르면 ‘바이스톨릭’은 세계 각국에서 연간 5,000만여명의 환자들이 복용한 것으로 추정되었으며, ‘다오반’의 경우 연간 2억여명의 환자들이 복용한 것으로 알려져 있는 대표적인 항고혈압제들이다.

‘바이발슨’은 1일 1회 복용하면 두가지 다른 기전으로 작용해 혈압을 낮추는 효과를 발휘하는 항고혈압제이다.

엘러간측은 하반기 중으로 미국시장에서 ‘바이발슨’의 공급이 착수될 수 있을 것으로 전망했다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 R&D 책임자는 “혈압을 조절하는 일이야말로 중증 또는 치명적일 수 있는 심혈관계 위험성을 낮추는 첩경이라 할 수 있을 것”이라며 “그럼에도 불구, 현재 미국 내 고혈압 환자들 가운데 전체의 절반에 가까운 이들이 충분한 수준으로 혈압을 조절하지 못하고 있는 까닭에 여전히 새로운 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라고 지적했다.

이에 따라 FDA가 새로운 고정용량 복합제 ‘바이발슨’의 발매를 허가한 것은 의사들에게 치료제 선택의 폭을 넓혀준 것이어서 전폭적인 환영의 뜻을 표하고 싶다고 니콜슨 R&D 이사는 덧붙였다.

미국 고혈압학회(ASH) 직전회장을 역임한 코네티컷대학 칼훈 심장병센터의 윌리엄 B. 화이트 교수(고혈압‧임상약물학과장)은 “고혈압 환자들 가운데 다수가 자신의 혈압을 목표치에 도달할 수 있도록 하기 위해 두가지 이상의 약물들을 필요로 하고 있는 것이 현실”이라며 “네비볼롤과 발사르탄은 고혈압을 관리하는 데 효과적인 약물들이어서 폭넓게 사용되고 있다”는 말로 ‘바이발슨’이 허가를 취득한 의의를 강조했다.

무엇보다 ‘바이발슨’은 다양한 작용기전으로 혈압을 끌어내리는 데 기여할 수 있을 것이라고 화이트 교수는 단언했다.

FDA는 고혈압 1기 및 2기 환자 총 4,100여명을 충원해 무작위 분류한 후 8주 동안 ‘바이발슨’ 또는 플라시보의 용량을 증량하면서 효능 및 안전성을 평가하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다.

이 시험결과는 의학저널 ‘란셋’誌에 게재된 바 있다.

시험 프로그램의 일부로 ‘바이발슨’을 4주 동안 복용토록 한 결과 환자들은 확장기 혈압 및 수축기 혈압이 각각 네비볼롤 또는 발사르탄을 단독복용한 그룹에 비해 통계적으로 유의할 만한 수준으로 감소했음이 눈에 띄었다.

아울러 전체적으로 볼 때 4주 동안 부작용을 수반한 비율은 ‘바이발슨’ 복용群과 플라시보 대조群에서 대동소이하게 나타났다.