OTC 제산제 중증 출혈 안전성 서한 “어게인”

2009년 제품라벨 표기내용 강화 후에도 지속보고

FDA가 소비자들에게 ‘아스피린’(살리실산염)을 포함한 OTC 제산제들의 중증 출혈 위험성에 대한 주의를 환기시키는 내용의 안전성 서한을 7일 배포했다.

OTC 제산제들은 속쓰림, 위산과다, 소화불량 또는 배탈 등에 복용하는 약물들로 이 가운데는 ‘아스피린’ 성분을 포함하지 않은 약물들도 다수 발매되고 있다.

이들 약물들은 폭넓고 빈도높게 복용이 이루어지고 있는 데가 이미 중증 출혈 위험성을 경고하는 내용이 제품라벨에 삽입되어 유통되고 있다.

그럼에도 불구, 중증 출혈 안전성 문제가 발생한 사례들이 지속적으로 접수되고 있는 현실에 주목하고 FDA가 이번에 재차 안전성 서한을 배포하고 나선 것이라 풀이되고 있다.

이에 따라 FDA는 이 같은 OTC 제산제들의 안전성 이슈를 지속적으로 평가하고, 추가조치가 필요한 것인지 여부를 검토하기 위해 외부전문가 자문위원회를 소집할 방침이라고 밝혔다.

현재 미국시장에서 ‘아스피린’을 포함한 OTC 제산제들은 ‘알카-셀처 오리지널’(Alka-Seltzer Original), ‘브로모 셀처’(Bromo Seltzer), ‘메디크 메디 셀처’(Medique Me야 Seltzer), ‘피콧 플러스 에퍼베슨트’(Picot Plus Effervescent), ‘비다 미아 페인 릴리프’(Vida Mia Pain Relief), ‘윈코 푸즈 에퍼베슨트 앤태시드 & 페인 릴리프’(Winco Foods Effervescent Antacid and Pain Relief) 및 ‘지-셀처 앤태시드 & 페인 릴리프’(Zee-Seltzer Antacid and Pain Reliever) 등 다양한 제품명 또는 제네릭 제품으로 발매가 이루어지고 있다.

하지만 지난 2009년 '아스피린‘ 성분을 함유한 제산제를 포함한 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs) 등 전체 OTC 제품들에 중증 출혈 위험성에 주의토록 하는 경고문구가 삽입되었음에도 불구, FDA의 부작용 보고제도(FAERS) 데이터베이스 자료를 분석한 결과 제품라벨 삽입이 이루어진 후에도 8건의 중증 출혈 발생사례들이 보고된 것으로 파악됐다.

환자들은 중증 출혈 위험성이 수반될 수 있는 위험요인들을 기저증상으로 앓아 왔던 부류에 속했다.

더욱이 FAERS 데이터베이스는 FDA에 부작용 보고서가 제출된 사례들만 포함한 것이므로 인지하지 못한 중증 출혈 발생사례들이 더 있을 개연성을 배제할 수 없다고 FDA는 풀이했다.

이에 따라 FDA는 속쓰림이나 소화불량, 위산과다 또는 배탈 등으로 OTC 제품들을 구입하거나 복용할 때는 반드시 약물정보(Drug Facts)를 주의깊게 숙독할 것을 소비자들에게 요망했다.

그리고 ‘아스피린’ 성분을 포함한 제품일 경우에는 증상완화를 위해 해당성분을 함유하지 않은 다른 제품을 선택할 것인지 여부를 고려토록 했다.

‘아스피린’은 빈도높게 사용되고 있는 진통제 및 해열제이지만, NSAIDs의 일종이어서 위장 내 출혈이나 위장관 출혈 등이 수반될 위험성이 증가할 수 있는 것으로 알려져 왔다.

특히 FDA는 60세 이상의 고령자, 위궤양 또는 출혈 발생전력자, 항응고제 또는 스테로이드제를 복용 중인 환자, 이부프로펜 또는 나프록센 등 NSAIDs를 포함한 다른 약물들을 복용 중인 환자 및 1일 3잔 이상의 음주자 등은 ‘아스피린’ 성분을 함유한 제산제를 복용할 때 중증 출혈이 수반될 위험성이 높다는 점에 유의할 것을 당부했다.

여기에 해당되는 약물들을 권고량 이상 또는 권고기간 이상의 장기간 동안 복용할 경우 중증 출혈이 수반될 위험성이 증가할 수 있다는 것이다.