‘란투스’+‘릭수미아’ 복합당뇨제 FDA 승인권고

사노피, 오는 7월경 허가 여부 최종결론 도출 전망

사노피社는 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회가 항당뇨제 ‘란투스’(기저인슐린 글라진 100단위/mL)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 ‘릭수미아’(릭시세나타이드)의 복합제에 대해 허가권고 표결결과를 도출했다고 25일 공표했다.

이날 사노피측에 따르면 FDA 자문위는 찬성 12표‧반대 2표 및 불참 1표로 ‘란투스’와 ‘릭수미아’의 복합제를 성인 2형 당뇨병 치료제로 발매할 수 있도록 권고하는 의견을 집약했다.

사노피측은 이에 앞서 지난해 12월 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합제의 허가신청서를 제출했었다.

사노피社의 엘리아 제르후니 글로벌 R&D 부문 사장은 “자문위가 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합제에 대해 허가권고를 결정한 것에 환영의 뜻을 표하고자 한다”며 “공복시 혈당에 작용하는 인슐린 글라진과 식후 혈당에 관여하는 릭시세나타이드의 상호보완적인 약효가 결합된 이 복합제가 인슐린 요법의 착수 또는 강화를 검토 중인 상당수 성인 2형 당뇨병 환자들의 충족되지 못한 니즈에 부응할 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

그는 또 FDA가 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합제의 승인 여부에 대한 검토작업을 진행하는 과정에서 지속적인 협력을 아끼지 않을 것이라고 덧붙였다.

‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합제의 허가신청서 제출은 기존의 경구용 항당뇨제 또는 기저인슐린 요법제로 치료를 진행한 후에도 증상을 충분한 수준으로 조절할 수 없었던 1,900여명의 성인 2형 당뇨병 환자들을 세계 각국에서 충원한 후 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어졌었다.

소상한 시험결과는 다음달 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열리는 미국 당뇨협회(ADA) 제 76차 사이언티픽 세션에서 공개될 예정이다.

이와 별도로 ‘릭수미아’는 총 5,000명 이상의 성인 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 13건의 임상시험 사례들을 포함한 ‘GetGoal’ 임상시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 허가신청서가 제출된 바 있다. 허가신청서에는 심장병 위험성이 높은 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 심혈관계에 미친 영향을 장기적으로 평가한 ‘ELIXA’ 임상시험의 결과도 첨부됐다.

‘릭수미아’는 현재 전 세계 60여개국에서 허가를 취득했지만, 아직 FDA에서는 승인관문을 통과하지 못한 상태이다.

이날 사노피측은 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’의 복합제와 ‘릭수미아’의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결정이 각각 오는 7월 및 8월경 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다.

‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합제와 ‘릭수미아’의 미국시장 발매명칭은 아직까지 결정되지 않은 상태이다.

‘릭수미아’를 개발한 덴마크 제약기업 질란트 파마社(Zealand)는 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’의 복합제에 대해 ‘아이글라릭시’(iGlarLixi)라는 제품명을 사용하고 있다.

‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합제는 지난 3월 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서가 제출되었으며, 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이다.