FDA, 당뇨복합제 ‘인보카메트’ 1차 선택약 격상

치료전력 없는 2형 당뇨병 환자들에 처방 가능토록

2형 당뇨병 치료제 ‘인보카나’(카나글리플로진)과 염산염 메트포르민의 복합제인 ‘인보카메트’(Inovokamet)의 지위가 1차 선택약으로 격성됐다.

존슨&존슨社의 자회사인 얀센 파마슈티컬스社는 FDA가 ‘인보카메트’(카나글리플로진+메트포르민)를 성인 2형 당뇨병을 치료하기 위한 1차 선택약으로도 사용할 수 있도록 적응증 추가를 승인했다고 24일 공표했다.

이에 따라 미국시장에서 ‘인보카메트’는 ‘인보카나’ 또는 메트포르민 단독요법으로 치료를 진행한 전력이 없는 성인 2형 당뇨병 환자들에게도 빈도높게 처방되면서 이중(二重) 복합요법제의 효능 발휘를 기대할 수 있게 됐다.

‘인보카메트’는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제와 메트포르민을 복합한 제제로는 미국시장에서 처음으로 발매된 항당뇨제이다. 지난 2014년 8월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

하지만 당시 ‘인보카메트’는 ‘인보카나’ 또는 메트포르민 단독요법으로 충분한 수준의 증상조절에 실패했거나, 이미 ‘인보카나’ 및 메트포르민을 개벌적으로 복용해 왔던 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행하는 용도의 2차 선택약 보조요법제 용도로 승인받았었다.

테네시州 내슈빌에 소재한 프리스트 클리닉의 존 앤더슨 박사는 “최근들어 의사들은 당화혈색소 수치가 높게 나타난 환자 등의 경우 약물치료 착수단계에서부터 이중 복합요법제를 사용해 혈당 수치를 좀 더 효과적으로 조절할 수 있도록 하기 위한 노력을 기울이고 있는 추세”라며 “효과적이고 보완적인 2개 약물들을 하나의 정제에 복합한 제품인 ‘인보카메트’가 메트포르민을 단독복용토록 할 때에 비해 당화혈색소 수치를 훨씬 괄목할 만한 수준으로 감소시키는 데 유용하게 사용될 수 있을 것”이라고 단언했다.

당화혈색소 수치는 최근 2~3개월 동안의 평균적인 혈당 수치를 나타내는 지표로 받아들여지고 있는데, 미국 당뇨협회(ADA)는 대다수 성인 2형 당뇨병 환자들의 당화혈색소 수치를 7% 이하로 유지토록 권고하고 있다.

이번에 추가된 ‘인보카메트’의 새로운 적응증은 이처럼 당화혈색소 수치가 높은 환자들에게 이중 복합요법제를 복용토록 권고하고 있는 2형 당뇨병 치료 최신 가이드라인과도 궤를 같이하는 것이다.

특히 현재 성인 2형 당뇨병 치료 가이드라인에는 처음 측정한 당화혈색소 수치가 7.5% 이상에 해당하거나, 이 수치가 7.5% 이하라고 하더라도 메트포르민 등의 단독요법제로 3개월 동안 약물치료를 진행한 후에도 당화혈색소 수치가 목표로 한 수준에 도달하지 못한 환자들의 경우 이중 복합제를 복용토록 권고하는 내용이 포함되어 있다.

또한 이중 및 3중 복합요법제는 처음 측정한 당화혈색소 수치가 9% 이상인 환자들에게 1차 선택약으로 사용토록 치료 가이드라인은 권고하고 있다.

‘인보카나’는 신장에서 작용해 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 소변을 통해 당이 배출되도록 돕는 기전의 약물이며, 메트포르민은 간에서 포도당의 생성량을 감소시켜 인슐린에 대해 체내에서 나타내는 반응을 개선하는 약물이다.

하지만 ‘인보카메트’는 1형 당뇨병 환자들과 당뇨병성 케톤산증 환자들에게는 사용되어선 안된다.

현재 ‘인보카메트’는 카나글리플로진 50mg 및 150mg, 메트포르민 500mg 및 1,000mg 등 4개 용량을 복합한 제형들로 발매가 이루어지고 있다. 권고되고 있는 복용횟수는 1일 2회이다.

한편 ‘인보카메트’의 처방정보에는 드물게 발생하지만 메트포르민 축적으로 인해 발생할 수 있는 중증 합병증으로 알려진 유산산증(乳酸酸症)에 주의토록 하는 내용의 돌출주의문(boxed warning)이 삽입된 가운데 발매되고 있다.

얀센 파마슈티컬스社의 폴 버튼 의무(醫務) 담당부사장은 “의사들에게 개별환자들의 니즈에 부응할 수 있는 맞춤요법을 가능케 해 줄 ‘인보카메트’가 1일 복용해야 할 정제(錠劑) 수를 낮추고자 하는 2형 당뇨병 환자들을 위한 대안으로 각광받아 왔다”고 상기시켰다.

그는 뒤이어 “이번에 적응증이 추가된 것은 지금까지 800만건 이상이 처방되어 SGLT2 저해제 가운데 처방건수 1위에 랭크되어 있는 ‘인보카나’ 및 ‘인보카메트’에 중요한 디딤돌이 구축되었음을 의미하는 것”이라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.