심부전 신약 ‘엔트레스토’ 美ㆍEU 1급 권고약물

美ㆍ유럽 심장병학회 등 4개 학술단체 동시 권고

노바티스社는 자사의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(Entresto: 사쿠비트릴+발사르탄)이 미국과 유럽에서 동시에 1급 권고약물(Class Ⅰ recommendation)로 자리매김했다고 21일 공표했다.

미국 심장병학회(ACC)와 미국 심장협회(AHA) 및 미국 심부전학회(HFSA), 그리고 유럽 심장병학회(ESC)가 동시에 임상진료 가이드라인을 개정하면서 ‘엔트레스토’를 가장 수위높게 사용을 권고하는 약물로 지위를 격상시켰다는 것이다.

‘1급’이란 문자 그대로 임상진료 가이드라인에서 가장 수위높게 권고한다는 의미를 담고 있는 것으로 그 만큼 치료효과와 유용성이 크고 확실하게 입증되었다는 의미를 내포하고 있는 표현이다.

한마디로 임상진료 가이드라인 위원회가 가장 우선적으로 사용을 권고하는 약물이라고 할 수 있는 개념이다.

‘엔트레스토’는 지난해 7월 새로운 심부전 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 약물이다.

현재 미국에서 ‘엔트레스토’는 심박출 계수 감소를 동반한 심부전(HFrEF) 환자들에게 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs)를 대신해 베타차단제 및 알도스테론 길항제와 병용하는 용도의 표준요법제 가운데 하나로 사용되고 있다.

임상진료 가이드라인은 아울러 심박출 계수 감소를 동반하고 경도에서 중등도에 이르는 증상을 나타내는 심부전 환자들의 경우 사용할 약물을 ACE 저해제 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제를 ‘엔트레스토’로 전환할 것을 의사들에게 요망했다.

노바티스社의 바스 나라시만 글로벌 개발 부문 대표 및 최고 의학책임자는 “미국의 심장병 관련 학술단체들이 이처럼 강력하고 신속하면서 포괄적인 권고안을 내놓은 것은 심박출계수 감소를 동반한 심부전 환자들을 치료하기 위한 표준요법이 재정립되었음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 심부전 환자들이 삶의 질 저하로 인해 고통받고 있을 뿐 아니라 입원 또는 사망에 이를 위험성이 변함없이 높게 나타나고 있는 현실을 잘 알고 있다”며 “새로운 임상진료 가이드라인이 환자들에게 가장 효과적인 치료제가 사용될 수 있도록 주의를 환기시키는 효과가 클 것”이라고 강조했다.

이날 노바티스측에 따르면 유럽 심장병학회가 제시한 개정 심부전 가이드라인의 경우 ‘PARADIGM-HF’ 시험기준에 부합되는 심박출 계속 감소 동반 심부전 환자들에게 ACE 저해제 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제로부터 ‘엔트레스토’로 사용할 약물을 전환할 것을 의사들에게 권고했다.

‘PARADIGM-HF’ 시험은 총 8,442명의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 ‘엔트레스토’와 ‘바소텍’(에날라프릴)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행된 임상 3상 시험이어서 심부전과 관련해 지금까지 진행되었던 최대 규모의 임상시험 사례이다.

노바티스측은 미국과 유럽의 임상진료 가이드라인 위원회가 이 ‘PARADIGM-HF’ 시험을 통해 ‘엔트레스토’가 심박출 계수 감소를 동반한 심부전 환자들에게서 심인성(心因性) 사망과 심부전 증상으로 인한 입원률을 크게 감소시키는 데 나타내는 효과가 입증된 것으로 평가했다고 설명했다.

한편 심부전은 전 세계적으로 환자 수가 6,000만명을 상회할 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상으로 65세 이상의 고령자들에게서 최대의 입원 원인으로 자리매김하고 있다.

전체 심부전 환자들 가운데 절반 정도가 심박출 계수 감소를 동반하는 심부전을 나타내는 그룹으로 분류되고 있다. 심박출 계수가 감소하면 심장이 충분한 수준으로 수축되지 못해 혈액이 충분하게 공급되지 못하게 된다.

노바티스는 제약업계에서 지금까지 심부전과 관련해 최대 규모의 임상시험 프로그램을 진행한 제약사로 손꼽히고 있다. 한 예로 ‘FortiHFy’ 시험의 경우 이미 진행 중이거나 착수가 예정된 40건 이상의 시험들로 구성되어 있을 정도다.