美, ‘시알리스’ ‘캐싸일라’ 안전성 라벨변경 승인

일부 고령자 설사 및 배ㆍ태아 독성 관련문구 삽입토록

FDA 약물평가연구센터(CDER)가 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)과 유방암 치료제 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)의 안전성 제품라벨 표기내용 변경을 최근 승인했다.

‘시알리스’와 ‘캐싸일라’의 제품라벨에 각각 설사 및 배‧태아 독성과 관련한 내용을 삽입토록 한 것.

FDA에 따르면 발기부전 증상과 관련해 진행되었던 임상시험 사례들에서 ‘시알리스’를 복용한 환자들 가운데 전체의 19% 정도가 65세 이상, 2% 가량이 75세 이상의 고령자들인 것으로 나타났다.

이와 함께 양성 전립선 비대증관 관련해 진행되었던 임상시험 사례들 가운데 ‘시알리스’를 복용한 피험자들의 경우 40% 가량이 65세 이상, 75세 이상이 10% 정도인 것으로 파악됐다.

효능 또는 안전성 측면에서 볼 때 65세 이상에서 75세에 이르는 연령대의 피험자 그룹과 65세 연령대 피험자 그룹 사이에 차이가 관찰되지는 않았다.  하지만 발기부전 증상을 개선하기 위해 ‘시알리스’를 복용한 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 65세 이상에서 설사 증상이 나타난 비율이 2.5%로 집계되어 발생빈도가 좀 더 높은 수치를 보인 것으로 관찰됐다.

이에 따라 FDA는 용량조정이 요망되지는 않지만, 일부 고령자들의 경우 약물 감수성에 좀 더 유의를 기울여야 할 것으로 보인다는 내용을 제품라벨 주의/이상반응 섹션에 삽입토록 했다.

한편 FDA 약물평가연구센터는 임신기간 중 ‘캐싸일라’ 주사제를 투여받았을 경우 배아 및 태아 독성 문제가 수반될 수 있다는 내용을 돌출주의문(Boxed Warning)에 삽입토록 했다.

이에 따라 환자들에게 이 같은 위험성과 효과적인 피임대책에 대해 조언해 줄 것을 의료전문인들에게 요망했다.