FDA, ‘니조랄’ 피부·손발톱 진균증 사용 “안돼”

안전성 서한, 미승인 적응증 사용으로 환자사망까지

FDA가 피부 및 손·발톱 감염증에 항진균제 ‘니조랄’(케토코나졸) 정제를 처방하지 않도록 삼가줄 것을 의료전문인들에게 요망하는 내용의 안전성 서한을 20일 배포하면서 다시 한번 주의를 요망하고 나섰다.

피부 및 손·발톱 감염증에 ‘니조랄’ 정제를 포함한 케토코나졸 제제를 처방할 경우 중증 간 손상과 부신(副腎) 장애, 그리고 다른 약물들과 상호작용으로 유해한 영향이 미칠 수 있으므로 효용성보다 위험성이 크기 때문이라는 것.

더욱이 피부 및 손·발톱 감염증은 ‘니조랄’ 정제의 적응증으로 승인되는 용도라고 이날 FDA는 지적했다.

이에 앞서 FDA는 지난 2013년 7월 ‘니조랄’ 정을 포함한 케토코나졸 제제들의 제품라벨 변경을 승인하면서 표기내용에 중대한 위험성을 반영하고 피부 및 손·발톱 진균 감염증 치료 적응증을 삭제토록 했었다.

하지만 이날 FDA는 안전성 검토작업을 진행한 결과 ‘니조랄’ 정제를 포함한 경구용 케토코나졸 제제들이 여전히 피부 및 손·발톱 진균감염증에 처방되고 있는 것으로 나타났다며 문제점을 지적했다.

한 예로 2013년 7월 조치가 취해진 이후 손·발톱 진균감염증에 경구용 케토코나졸을 처방받았던 환자 1명이 간 부전 부작용으로 인해 사망했음이 FDA에 보고·접수되었다는 것.

이와 관련, 케토코나졸 정제는 중증 진균감염증을 치료하는 용도로 사용되고 있지만, 다른 약물들로 효과를 보지 못했거나 내약성이 확보되지 못했을 때에 한해 사용토록 제한이 따라 왔다.

문제의 진균들을 사멸케 하거나 증식하지 못하도록 하는 기전으로 작용하는 약물이다.

다만 국소도포용 케토코나졸 제제의 경우에는 피부 또는 손·발톱에 도포하더라도 간 손상이나 부신장애, 약물 상호작용 등과 무관하다는 점을 이날 FDA는 짚고 넘어갔다.

실제로 FDA는 지난 2013년 7월 안전성 서한을 배포할 당시 케토코나졸 정제가 중증 간 손상과 부신장애를 수반할 수 있는 데다 다른 약물들과 상호작용으로 유해한 영향이 미칠 수 있으므로 진균감염증에 1차 선택약으로 사용하지 않도록 주의해 줄 것을 요망했었다.

피부 및 손·발톱 감염증을 치료하는 데 사용할 경우 효용성보다 위험성이 큰 만큼 해당 적응증들을 허가취득 적응증에서 삭제하고, 중증 진균감염증에만 사용이 가능하다는 내용을 삽입토록 했던 것.

이에 따라 FDA는 다른 항진균들을 사용할 수 없는 중증 진균감염증을 치료할 때에 한해 케토코나졸 정제를 사용토록 할 것을 의료전문인들에게 요망했다. 피부 및 손·발톱 진균감염증이 나타난 것을 제외하면 건강한 환자들의 경우 증상이 치명적이지 않으므로 케토코나졸 정제 복용에 따라 기대할 수 있는 효용성보다 위험성이 크기 때문이라는 것이다.

같은 맥락에서 다른 OTC 및 처방용 의약품들이 발매되고 있지만, 이들 역시 위험성이 효용성보다 클 개연성을 전혀 배제할 수는 없을 것이라고 덧붙였다.

그럼에도 불구, 이날 FDA는 피부 및 손·발톱 진균감염증을 치료하기 위해 현재 케토코나졸 정제를 복용 중인 환자들의 경우 복용을 중단하기에 앞서 의료전문인과 상담을 거칠 것을 주문했다.

특히 약물복용 중 식욕감퇴, 구역, 구토, 복부 불편함, 황달, 소·대변 색깔의 이상변화, 간이 위치한 상복부 부위의 통증 및 불편 등 간 이상의 징후·증상들이 느껴질 경우 즉시 진단을 받도록 했다.

아울러 케토코나졸 정제 복용과 관련해 부작용이 발생했을 때는 신속하게 FDA의 메드워치(MedWatch) 안전성 정보와 부작용 보고 프로그램에 접수해 줄 것을 의사와 환자들에게 요청했다.