자이프렉사, 중증 피부반응 유의

FDA, 올란자핀 제제 DRESS 증상 수반 가능성 제품라벨 삽입토록

FDA가 정신분열증 치료제인 올란자핀 제제들을 복용할 때 드물지만 신체의 다른 부위에도 영향을 미칠 수 있는 중증 피부반응이 나타날 가능성을 배제할 수 없다며 11일 유의를 요망하고 나섰다.

이에 따라 FDA는 올란자핀 제제들의 경우 ‘호산구 증가증 및 전신성 증상을 동반하는 약물반응’(DRESS)이라 불리는 중증 증상이 수반될 수 있다는 내용을 제품라벨에 삽입토록 할 것을 요망했다.

올란자핀 제제들로는 ‘자이프렉사’와 구강붕해제인 ‘자이프렉사 자이디스’(Zyprexa Zydis), '자이프렉사 렐프레브'(Zyprexa Relprevv: 올란자핀 파모에이트), ‘심비액스’(Symbyax: 올란자핀+플루옥세틴) 및 이 제품들의 제네릭 제형들이 발매되고 있다.

DRESS는 “Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms”의 약칭이다.

이와 관련, FDA는 올란자핀 제제가 처음으로 허가를 취득했던 시점인 지난 1996년 이래 세계 각국에서 총 23건의 DRESS 발생사례들이 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS)에 접수된 것으로 파악됐다고 설명했다.

더욱이 FAERS는 보고가 이루어진 사례들에 한해 자료에 포함되는 까닭에 보고가 이루어지지 않았고 따라서 FDA가 인지하지 못한 더 많은 부작용 발생사례들이 존재할 개연성을 배제할 수 없다고 지적했다.

보고가 이루어진 사례들을 보면 올란자핀 제제를 복용한 후 DRESS가 발생한 1명의 환자가 사망한 것으로 조사됐다고 FDA는 설명했다. 하지만 이 환자는 다른 여러 약물들을 함께 복용한 케이스여서 다른 약물이 사망원인으로 작용했을 수 있다고 덧붙였다.

DRESS는 발진이 나타나기 시작하면서 신체의 전체 부위로 확산될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 발열과 림프절 부종, 부은 얼굴 등의 증상을 수반할 수 있으며, 백혈구의 일종인 호산구의 수치가 과도하게 증가하면서 염증이나 부종 등이 나타날 수 있다.

또한 DRESS는 간, 신장, 심장 또는 췌장 등의 장기에 손상을 유발할 수 있는 데다 사망으로 귀결될 수도 있다는 지적이다. 치명적인 약물반응으로 인해 DRESS가 나타날 경우 사망률이 최대 10%에 이를 수 있다.

이날 FDA는 올란자핀 제제들을 복용한 후 발진과 림프졸 부종 또는 부은 얼굴 등을 동반하면서 발열 증상이 나타날 경우 즉시 치료를 받고, 의사에게 상담을 구할 것을 주문했다.

아울러 의사와 상담하지 않고 약물복용을 중단하거나 용량에 변화를 주어선 안될 것이라고 강조했다. 갑작스런 약물복용 중단이 유해한 결과를 초래할 수 있기 때문이라는 것.

FDA는 또 의사들에게도 올란자핀 제제를 복용하던 중 DRESS가 나타난 것으로 의심되는 환자들에게는 즉각 복용을 중단토록 해야 할 것이라고 지적했다.

현재 DRESS를 치료하는 약물은 허가를 취득했거나 발매된 사례가 전무한 형편이다.

그럼에도 불구, FDA는 DRESS를 조기에 인지하고, 원인으로 작용한 것으로 사료되는 약물의 복용을 즉시 중단시킨 후 지지요법(supportive care)을 시행하는 것이 중요하다고 강조했다.