FDA, ‘임브루비카’ 처방정보ㆍ적응증 추가 승인

만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 관련

애브비社는 림프종 치료제 ‘임브루비카’(이브루티닙)의 처방정보(PI) 및 적응증 추가를 승인했다고 9일 공표했다.

즉, ‘임브루비카’의 처방정보에 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 환자들을 위한 사용범위 확대(expanded use)를 뒷받침하는 2건의 새로운 임상 3상 자료들이 추가될 수 있도록(updated) 했다는 의미이다.

이에 따라 ‘임브루비카’의 제품라벨에 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘RESONATE-2’ 시험에서 도출된 총 생존기간 연장효과에 관한 언급이 포함될 수 있게 됐다.

아울러 재발성‧불응성 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 환자들을 대상으로 ‘임브루비카’ 또는 플라시보를 벤다무스틴 및 ‘맙테라’(리툭시맙)과 병용투여하면서 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 ‘HELIOS’ 시험결과에 관한 내용도 삽입이 가능케 됐다.

또한 FDA는 17p 염색체 결손을 동반하거나 동반하지 않는 소림프구성 림프종 환자들을 위해 ‘임브루비카’를 사용할 수 있도록 해 달라며 지난해 11월 이루어졌던 적응증 추가 신청서 제출과 관련해서 승인을 통보했다고 애브비측은 설명했다.

‘임브루비카’는 애브비社가 지난해 3월 210억 달러의 조건에 인수했던 자회사인 미국 캘리포니아州 서니베일 소재 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics LLC) 및 얀센 바이오텍社와 공동으로 개발‧발매하고 있는 항암제이다.

이날 애브비측이 공개한 내용에 따르면 ‘RESONATE-2’ 시험은 FDA가 지난 3월 ‘임브루비카’를 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 1차 선택약으로 허가를 결정할 당시에도 근거자료로 참조되었던 연구사례이다.

의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된 후 이번에 처방정보에도 삽입된 이 시험사례는 평균 28.1개월에 걸쳐 진행되었던 추적조사 결과를 포함하고 있다.

‘HELIOS’ 시험의 경우 재발성‧불응성 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 환자들을 무작위 분류한 후 ‘임브루비카’ 또는 플라시보를 벤다무스틴 및 ‘맙테라’와 병용토록 했을 때 도출된 무진생 생존기간 및 총 반응률 향상효과를 입증한 사례이다.

‘RESONATE-2’ 시험의 진행을 총괄했던 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터 종양의학부 백혈병과의 잰 버거 부교수는 “이번에 추가된 내용들을 보면 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 환자들에게 ‘임브루비카’를 단독요법제 또는 병용요법제로 사용할 경우의 효능과 안전성, 내약성 등에 대한 확신을 가능케 한다”고 말했다.

파마사이클릭스社 항암제 부문의 대넬 제임스 대표는 “FDA가 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 1차 선택약으로 ‘임브루비카’를 사용했을 때 도출된 생존기간 향상자료를 처방정보에 추가할 수 있도록 한 데다 소림프구성 림프종 적응증 추가까지 승인한 것을 기쁘게 생각한다”며 환영의 뜻을 밝혔다.

그는 또 ‘HELIOS’ 시험에서 도출된 긍정적인 결과들이 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 환자들에게 ‘임브루비카’를 사용했을 때 효능과 안전성을 뒷받침하는 추가적인 자료를 제시해 주고 있다고 덧붙였다.

한편 만성 림프구성 백혈병은 미국 내 환자 수가 약 11만5,000여명에 달하는 데다 매년 1만5,000여명의 새로운 환자들이 발생하고 있는 형편이다. 소림프구성 림프종의 경우 생물학적인 관점에서 보면 만성 림프구성 백혈병과 유사하지만, 서서히 진행되는 림프종의 일종으로 평균 진단연령이 71세에 이르고 있다.