FDA, 일라이 릴리 연조직 육종 신약 신속심사

국내서도 임상 3상 승인 PDGFR α 길항제 올라라투맙

일라이 릴리社는 진행성 연조직 육종 치료제로 자사가 개발을 진행 중인 신약후보물질 올라라투맙(olaratumab)이 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다고 지난 4일 공표했다.

올라라투맙은 방사선 치료 또는 수술 등의 요법이 적합하지 않은 진행성 연조직 육종 환자들에게 독소루비신과 병용하는 요법으로 허가신청서가 제출되었던 혈소판 유래 성장인자 수용체(PDGFR) 알파 길항제의 일종에 속하는 신약후보물질이다.

특히 올라라투맙은 국내에서도 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 독소루비신 병용요법의 임상 3상 시험 진행을 승인받은 바 있다.

FDA의 경우 이번에 앞서 올라라투맙을 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy), ‘패스트 트랙’(Fast Track) 및 ‘희귀의약품’으로도 지정했었다.

일라이 릴리社 항암제 부문의 리차드 게이노 제품개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “FDA가 올라라투맙을 신속심사 대상으로 지정한 것은 진행성 연조직 육종 치료제로서 내포한 가능성을 높이 평가했다는 측면에서 고무적인 소식이라 할 수 있을 것”이라며 “올라라투맙이 빠른 시일 내에 FDA의 허가관문을 넘어서 아직까지 치료제 선택의 폭이 제한적인 희귀‧난치성 암에 속하는 연조직 육종을 치료하는 의미로운 대안으로 자리매김할 수 있게 되기를 기대해마지 않는다”고 말했다.

실제로 올라라투맙이 신속심사 대상으로 지정받은 것은 진행성 연조직 육종 환자들을 치료하는 데 괄목할 만한 향상이 가능케 될 것임을 시사하는 것이라고 일라이 릴리측은 평가했다.

일라이 릴리측은 1/4분기 중 올라라투맙에 대한 허가신청서를 제출했었다.

허가신청은 수술 또는 방사선 치료가 적합하지 않은 진행성 연조직 육종 환자들을 무작위분류한 후 올라라투맙과 독소루비신을 병용투여하거나 독소루비신을 단독투여하는 방식으로 진행되었던 임상 2상 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

이 시험결과는 지난해 5월 29일~6월 2일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 같은 해 11월 4~7일 유타州 솔트레이크 시티에서 개최된 결합조직종양학회(CTOS) 연례 학술회의 석상에서 공개됐다.

한편 올라라투맙은 유럽 의약품감독국(EMA)에도 1/4분기 중 허가신청이 이루어져 현재 신속심사 절차를 밟고 있는 상태이다.