에자이 ‘파이콤파’ 경구용 액제 제형 FDA 승인

뇌전증 연하장애 환자들 위한 내복 현탁액 추가

에자이社는 FDA가 자사의 항경련제 ‘파이콤파’(페람파넬) CⅢ 내복 현탁액 제형이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 2일 공표했다.

이에 따라 ‘파이콤파’ 내복 현탁액 제형은 12세 이상으로 이차성 전신성 발작을 동반하거나 동반하지 않는 뇌전증 부분발작 환자 및 일차성 전신성 강직성-간대성(PGTC) 발작 환자들을 위한 보조요법제로 발매가 가능케 됐다.

경구용 내복 현탁액 제형은 ‘파이콤파’ 정제 제형과 생물학적 동등성이 확보되어 대체투여가 가능한 치료대안이다.

에자이측은 ‘파이콤파’ 내복 현탁액 제형이 오는 6월부터 환자들에게 공급될 수 있을 것으로 전망했다.

에자이社 신경의학 부문의 린 크레이머 최고 임상‧의학책임자는 “정제 타입의 약물을 삼키는 데 곤란을 느끼는 연하장애(嚥下障碍) 환자들이나 액제 타입을 선호하는 환자들에게 ‘파이콤파’ 내복 현탁액 제형이 또 하나의 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 고무된 반응을 보였다.

크레이머 임상‧의학 담당이사는 또 새로운 제형의 개발이 뇌전증 환자 및 환자가족들의 다양한 니즈에 부응할 수 있도록 하면서 에자이가 뇌전증 관리를 향상시키는 데 혼신의 힘을 쏟고 있음을 방증하는 사례라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

에자이측에 따르면 ‘파이콤파’ 내복 현탁액 제형은 경구용 액제 1회 용량과 정제 1회 용량 사이의 생물학적 동등성을 입증하기 위해 진행되었던 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 FDA의 승인을 얻어낸 것이다.

‘파이콤파’ 액제 및 정제 타입의 제형들은 공히 공복상태에서 복용이 이루어졌다.

한편 ‘파이콤파’는 최초의 비 경합적 AMPA 글루타메이트 수용체(뇌에서 흥분성 신호를 전달하는 수용체의 일종) 길항제로 지난 2012년 10월 FDA의 허가를 취득한 항경련제이다.

AMPA(alpha-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid) 수용체들에서 글루탐산의 활성을 표적으로 작용해 뇌전증과 관련한 뉴런의 과도한 흥분을 감소시켜 주는 고도선택적 AMPA 수용체 길항제이다.

정제 제형의 경우 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg 및 12mg 필름코팅 제형이 발매되고 있는데, 현재 전 세계 43개국에서 허가를 취득해 매년 전 세계적으로 60,000여명의 환자들에게 사용되고 있다.