췌장액 분비결핍 치료제 ‘엔제피’ EU 승인권고

엘러간, 허가취득時 내년 초 유럽 각국 발매 예정

엘러간社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 ‘엔제피’(Enzepi: 판크렐리파제)에 대해 허가권고 의견을 도출했다고 29일 공표했다.

‘엔제피’는 낭성섬유증 또는 기타 증상들(예: 만성 췌장염, 췌장절제수술 후 또는 췌장암)로 인한 외분비 췌장기능부전 환자들에게 사용되는 췌장 효소 보충요법제(PERT)의 일종이다. 외분비 췌장기능부전 증상은 췌장액 분비결핍으로도 불리고 있다.

또한 ‘엔제피’는 리파제 효소 활성과 관련해 CHMP의 가이드라인에 따른 제품라벨 표기내용을 100% 준수한 가운데 제조된 약물이다.

이와 관련, 외분비 췌장기능부전 환자들은 외분비 췌장효소들의 결핍으로 인해 음식물을 정상적으로 소화할 수 없는 어려움에 직면하게 된다.

‘엔제피’는 체내에서 지방과 단백질, 당분 등이 대사되는 데 필요로 하는 리파제, 단백질 분해효소 및 아밀라제 등 정해진 양의 소화효소들을 내포하고 있는 약물이다. 외분비 췌장기능부전 환자들은 이 같은 효소들이 결핍되어 음식물로부터 필수영양소들을 흡수하지 못하게 되고, 영양결핍에 직면할 수 있는 것으로 지적되어 왔다.

이 같은 외분비 췌장기능부전 증상을 효과적으로 관리하는 방법들로는 지속적인 췌장효소 보충요법과 라이프스타일 개선, 식이요법, 비타민 및 각종 영양소 보충요법 등이 꼽히고 있다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 ‘엔제피’에 대해 허가권고 의견이 도출된 것은 유럽 각국의 외분비 췌장기능부전 환자들에게 새로운 치료제를 선보일 수 있기 위해 중요한 발판이 구축되었음을 의미하는 것”이라며 “위장관계 치료제 영역에서 제휴선과손잡고 위장관계 및 낭성섬유증 치료에 주력하고 있는 전문의들에게 추가적인 치료대안이 공급될 수 있도록 하기 위한 노력을 기울여 나가겠다”고 말했다.

이날 엘러간측에 따르면 임상시험에서 ‘엔제피’는 기존의 췌장효소 보충요법들에 비견할 만한 효능과 내약성이 입증됐다. 아울러 ‘엔제피’는 개별환자들에게 용량조절과 맞춤치료가 가능토록 뒷받침하기 위해 4개 용량으로 발매가 이루어질 것이라는 게 엘러간측의 설명이다.

‘엔제피’는 바이러스 활성화를 억제함으로써 바이러스 안정성을 확보하기 위해 추가적인 치료단계를 수반해야 한다.

영국 셰필드대학 의대의 크리스토퍼 테일러 교수(소아 위장병학)은 “폭넓은 검증절차를 거친 만큼 ‘엔제피’가 의사들로 하여금 환자들에게 최적의 용량을 처방했다는 확신을 갖게 해 줄 수 있을 것이라 기대된다”며 “덕분에 의사와 환자들은 효소 보충요법 선택의 폭을 확대하면서 수혜를 누릴 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

한편 ‘엔제피’는 유럽 내에서 상호인증절차(Centralised Procedure)를 거친 최초의 췌장효소 보충요법제로 자리매김하게 됐다. EU 집행위원회가 ‘엔제피’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출하기까지는 앞으로 수 개월이 소요될 전망이다.

엘러간측은 ‘엔제피’가 허가를 취득하면 약가 및 급여액 협상절차를 거쳐 내년 초에 유럽 각국에서 발매에 들어간다는 복안이다.

현재 ‘엔제피’는 미국 및 캐나다시장에서 ‘젠펩’(Zenpep)이라는 제품명으로 발매되고 있다.

이와 함께 애브비社가 ‘크레온’(Creon), 존슨&존슨社가 ‘팬크리에이즈’(Pancreaze)라는 제품명으로 각각 발매 중이다.