FDA, 왓슨 파마 ‘크레스토’ 퍼스트 제네릭 승인

고중성지방혈증, 이상베타지단백혈증 환자 등에 사용토록

FDA가 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴 칼슘) 정제의 퍼스트 제네릭 제형 발매를 29일 승인했다.

‘크레스토’의 퍼스트 제네릭 발매를 FDA로부터 승인받은 곳은 미국 뉴저지州 파시파니에 소재한 제약기업 왓슨 파마슈티컬스社(Watson Pharmaceuticals)이다.

이날 FDA는 중성지방 수치가 높게 나타난 성인 고중성지방혈증 환자들에게 식이요법에 병행토록 하는 용도 및 콜레스테롤 및 중성지방이 부적절하게 증가하는 증상을 나타내는 원발성 이상베타지단백혈증(3형 고지단백혈증) 환자들에게 식이요법과 병행토록 하는 용도로 사용할 수 있도록 ‘크레스토’ 퍼스트 제네릭 제형의 발매를 허가했다.

아울러 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 높게 나타나는 성인 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들에게 단독복용토록 하거나 다른 콜레스테롤 저하제들과 병용토록 하는 용도로도 ‘크레스토’ 퍼스트 제네릭 제형의 사용이 가능토록 승인했다.

이와 관련, “나쁜 콜레스테롤”로도 불리는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 높게 나타나면 심근경색이나 뇌졸중, 심장병 등이 발생할 위험성이 증가하는 것으로 알려져 있다. 높은 중성지방 수치 또한 심장병 위험성을 높이는 요인의 하나로 손꼽히고 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 제네릭의약품관리국의 캐슬린 얼 국장은 “환자들이 필요로 하는 약물들에 대한 접근성을 향상시킬 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA는 퍼스트 제네릭 약물들이 빠른 시일 내에 허가를 취득할 수 있도록 각고의 노력을 기울이고 있다”면서도 “FDA는 제네릭 약물들에 대해 엄격한 과학적 기준과 품질기준을 요구하고 있음을 유념해야 할 것”이라고 말했다.

실제로 FDA의 허가를 취득한 제네릭 약물들은 브랜드-네임 약물들과 동등한 품질 및 약효를 확보한 것으로 인식되고 있다. 따라서 제네릭 약물들을 제조 및 포장하는 제약사들은 브랜드-네임 약물들과 동등한 품질기준을 통과해야 한다.

한편 ‘크레스토’(로수바스타틴 칼슘)은 콜레스테롤로부터 HMG-CoA 환원효소라 불리는 효소의 작용을 저해하는 기전을 지닌 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제의 일종이다. 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 포화지방과 콜레스테롤의 섭취를 제한하는 식이요법과 병행해 복용이 이루어져야 한다.

임상시험에서 ‘크레스토’를 복용한 환자들에게 가장 빈도높게 수반되었던 부작용들을 보면 두통, 근육통, 복통, 무력증 및 구역 등이 눈에 띄었다.

또한 ‘크레스토’는 태아에게 유해한 영향을 미칠 수 있는 까닭에 임신 중이거나, 임신을 계획 중인 여성들은 복용을 삼가야 한다.