FDA, 지카 바이러스 검사 긴급사용 승인 결정

美 퀘스트 다이어그노스틱스 ‘지카 RT-PCR 테스트’

지카 바이러스 감염 여부를 진단하는 검사법이 FDA의 신속한 심사를 거쳐 승인됐다.

미국 뉴저지州 매디슨에 소재한 진단의학 정보 서비스업체 퀘스트 다이어그노스틱스社(Quest Diagnostics)는 자사의 ‘지카 바이러스 RNA 정성 실시간 RT-PCR 테스트’(Zika Virus RNA Qualitative Real-Time RT-PCR test)가 FDA에 의해 긴급사용 승인(EUA: Emergency Use Authorization)을 취득했다고 28일 공표했다.

이 검사법은 퀘스트 다이어그노스틱스社의 자회사인 포커스 다이어그노스틱스社(Focus Diagnostics)에 의해 개발된 것이다. 사람의 혈청 시료를 대상으로 정성검사(定性檢査)를 거쳐 지카 바이러스의 RNA를 검출하는 분자검사법의 일종이다.

‘RT-PCR’은 역전사 중합효소 연쇄반응(Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)의 약자이다.

특히 퀘스트 다이어그노스틱스측에 따르면 환자들로부터 지카 바이러스의 RNA를 검출하기 위한 목적으로 긴급사용 승인을 취득하고 상업적으로 발매에 들어갈 수 있게 된 것은 이번이 처음이다.

지금까지 지카 바이러스 검사법이 FDA의 긴급사용 승인을 취득한 사례는 미국 질병관리센터(CDC)가 유일했지만, 이것은 CDC가 인증한 실험실 내에서만 사용이 가능하다.

이날 퀘스트 다이어그노스틱스측은 다음주 초부터 새로운 검사법이 푸에르토리코를 포함한 미국 전역의 의사들에게 폭넓게 공급될 수 있도록 할 것이라고 밝혔다.

퀘스트 다이어그노스틱스社의 릭 L. 피사노 연구‧개발 담당부회장은 “우리가 개발한 새로운 분자 지카 검사법의 사용이 가능케 됨에 따라 의사들은 지카 바이러스 창궐을 억제할 수 있는 진단의학 도구를 손에 쥘 수 있게 됐다”며 의의를 강조했다.

그는 또 퀘스트 다이어그노스틱스가 분자진단과 감염성 질환, 여성건강 진단 분야에서 보유하고 있는 전문성 높은 기술 뿐 아니라 미국 내 의사 및 병원 상당수와 긴밀한 관계를 구축하고 있는 장점 등을 살려 이 유용한 검사법이 임상현장에서 폭넓고 신속하게 사용될 수 있도록 할 것“이라고 덧붙였다.

한편 세계 각국과 미국내 의료전문가들은 임신 중 지카 바이러스 감염이 태아에게 소두증을 유발할 수 있을 뿐 아니라 선천성 결손아가 출생하는 데 원인으로 작용할 수 있음을 확인한 상태이다.

더욱이 미국에서도 지카 바이러스가 적어도 지엽적으로 창궐할 가능성이 배제되지 않고 있는 형편이다.

지카 바이러스에 감염되면 발열, 발진, 관절통 및 결막염 등의 증상들이 수반되는 것으로 알려져 있다.