임신 중 ‘디푸루칸’ 복용시 유산 요주의

FDA, 추가자료 검토 및 협의 거쳐 최종결론 도출 예정

임신 중 효모균 감염증을 치료하기 위해 항진균제 ‘디푸루칸’(플루코나졸) 정제를 복용할 경우 유산(流産)할 위험성이 증가할 수 있다며 FDA가 26일 유의를 기울여 줄 것을 요망하고 나섰다.

FDA는 덴마크에서 도출된 한 시험결과를 평가한 후 이 같은 내용을 공표한 것이다.

이에 따라 FDA는 추가자료에 대한 검토작업과 협의를 거쳐 최종결론 및 권고안을 내놓는다는 방침이다.

현재 FDA의 승인을 거쳐 ‘디푸루칸’의 제품라벨에 부착되고 있는 표기내용을 보면 임신기간 중 질염을 치료하기 위해 150mg 용량의 ‘디푸루칸’ 정제를 1회 복용하더라도 문제가 수반되거나 태아에게 이상이 나타날 위험성이 증가하지 않는 것으로 보인다는 문구가 삽입되어 있다.

하지만 임산부가 1일 400~800mg의 고용량을 1회 이상 복용했을 경우에는 태아에게 이상이 나타난 사례들이 보고되어 왔던 형편이다.

덴마크 시험사례의 경우 대부분의 조사대상자들이 150mg 용량의 경구용 ‘디푸루칸’을 1회 또는 2회 복용했던 것으로 나타났다.

이와 관련, ‘디푸루칸’ 경구용 정제는 질, 구강 및 식도 등에서 발생한 효모균 감염증을 치료하기 위해 사용되고 있다. 아울러 크립토콕쿠스 뇌수막염(cryptococcal meningitis)이라 불리는 뇌‧척수 진균감염증을 치료하기 위한 용도로도 사용되고 있는데, 이 증상은 대부분 면역계가 약화된 환자들에게서 발생하고 있다.

‘디푸루칸’ 경구용 정제는 또 면역계가 약화된 암환자들에게서 효모균 감염증이 체내의 다른 부위로 확산되지 못하도록 예방하는 용도에도 사용되고 있다.

이날 FDA는 검토작업이 종결되어 관련 시험사례 및 자료들에 대해 보다 명확한 이해가 가능해지기 전까지는 임산부들에게 경구용 ‘디푸루칸’을 처방할 때 각별한 주의를 기울여 줄 것을 요망했다.

특히 질병관리센터(CDC)의 가이드라인에 외음부 효모균 감염증이 장기간 지속되거나 재발한 임산부들의 경우 국소도포용 항진균제만을 사용토록 권고하고 있음을 의사들이 유념해 주도록 당부했다.

현재 임신 중이거나 임신을 원하는 환자들의 경우에는 효모균 감염증에 적합한 대체 치료대안을 찾기 위해 의사와 상담할 것을 권고했다.  

한편 ‘디푸루칸’은 국내시장의 경우 일양약품이 화이자社와 제휴해 2014년 말까지 발매한 바 있다.