항당뇨제 ‘자디앙’ 만성 심부전 개선 임상 착수

베링거ㆍ릴리, 1년 내 임상시험 2건 돌입예정 공표

항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)의 심부전 개선효과를 평가하기 위한 임상시험이 착수된다.

베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社는 ‘자디앙’이 만성 심부전 환자들을 치료하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 2건의 임상시험에 착수할 예정이라고 19일 공표했다.

이들 시험은 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 만성 심부전 환자들을 충원한 가운데 앞으로 12개월 이내에 착수될 수 있도록 하겠다는 방침이라고 양사는 설명했다.

‘자디앙’은 심인성 사망 위험성 감소효과가 입증되었던 최초의 항당뇨제이다. 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성이 높은 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당강하제와 심혈관계 치료제들을 포함한 표준요법제들을 상회하는 효능이 입증되었던 것.

실제로 ‘EMPA-REG OUTCOME’ 임상시험 결과에 따르면 ‘자디앙’을 복용한 그룹은 심인성 사망률이 38% 낮은 수치를 보인 데다 심혈관계 제 증상이 나타날 위험성이 높은 2형 당뇨병 환자들에게서 심부전으로 인해 입원한 비율이 35% 감소한 것으로 파악된 바 있다.

‘자디앙’을 복용한 그룹은 아울러 평균 3.1년여에 이르는 기간 동안 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 뇌졸중이 발생한 비율이 플라시보 대조群에 비해 14% 낮게 나타났으며, 총 사망률이 32% 낮은 수치를 보였음이 눈에 띄기도 했다.

안전성 측면에서 보면 전체의 0.1% 이하에서 당뇨병성 케톤산증이 수반되어 앞서 진행되었던 시험사레들과 대동소이한 수치가 도출됐다.

이 시험은 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성이 높은 2형 당뇨병 환자 7,000여명을 42개국에서 충원한 가운데 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조방식으로 진행되었던 장기 시험사례이다.

양사는 이 시험으로부터 도출된 결과에 주목하고 새로운 2건의 임상시험에 착수키로 한 것이다.

베링거 인겔하임社의 한스-위르겐 뵈를 의학담당 부회장은 “심혈관계 위험성이 높은 당뇨병 환자들에게서 ‘자디앙’이 심인성 사망 위험성을 감소시켜 주었음이 ‘EMPA-REG OUTCOME’ 시험을 통해 입증됐다”며 “이제 우리는 ‘자디앙’이 심부전 환자들에게 효과를 나타낼 수 있을지를 관찰하기 위한 임상시험을 진행코자 하는 것”이라고 밝혔다.

미국 뉴욕 스토니브룩대학교병원의 자베드 버틀러 박사는 “심부전 환자 2명 중 1명은 진단 후 1년 이내에 사망하고 있는 형편이어서 효과적인 치료제를 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라며 기대감을 표시했다.

심부전은 전 세계 환자 수가 2,600만명에 달하는 데다 미국 내에만 570만여명에 이르는 만성 심부전 환자들이 존재하는 것으로 알려져 있다. 미국에서 35초마다 새로운 심부전 진단사례들이 발생하고 있는 것으로 추정될 정도.

더욱이 심부전은 당뇨병 환자들에게서 발생률이 매우 높게 나타나고 있다. 하지만 전체 심부전 환자들 가운데 3분의 2 정도는 당뇨병을 앓지 않는 것으로 추정되고 있다.

‘자디앙’은 고도 선택적 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열의 경구용 항당뇨제이다.

한편 베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社는 지난 2011년 1월 항당뇨제 부문에서 개발과 마케팅을 공동으로 진행하기 위해 제휴관계를 구축했던 파트너 제약사들이다.