옥시코돈 오ㆍ남용 방지 신제형 FDA 허가 접수

‘레목시’ 오는 9월 말까지 허가취득 가능 전망

마약성 진통제 ‘옥시콘틴’(옥시코돈)의 오‧남용 가능성을 차단하기 위해 개발된 신제형 약물에 대한 FDA의 허가검토 절차가 마침내 착수될 수 있게 됐다.

미국 캘리포니아州의 소도시 쿠퍼티노에 소재한 제약기업 듀렉트 코퍼레이션社(Durect Corporation)는 진통제 ‘레목시’(Remoxy: 옥시코돈 서방형 캡슐 오‧남용 억제제형)의 개발‧발매권을 보유한 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 페인 테라퓨틱스社(Pain Therapeutics)가 FDA로부터 허가신청서 접수를 통보받았다고 12일 공표했다.

듀렉트 코퍼레이션社는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 9월 25일까지 ‘레목시’의 승인 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다.

‘레목시’는 옥시코돈을 경구용 장기지속형 제제로 개발한 약물이어서 매일 24시간 지속형 아편양 제제로 중증통증 증상을 관리해야 하고, 다른 치료대안들로는 충분한 반응을 얻지 못하고 있는 환자들에게 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대를 모아왔다.

듀렉트 코퍼레이션측이 특허를 보유한 ‘오레이더’(ORADUR) 기술이 적용되어 처방용 아편양 진통제들의 오‧남용과 밀접한 관련이 있는 임의적인 제형변경(tampering)이 어렵도록 개발된 약물이 바로 ‘레목시’이기 때문.

‘오레이더’ 기술은 속효성 경구용 캡슐제형을 서방형 경구용 제제로 개량하는 동시에 현재 발매되고 있는 다른 방출제어 약물들에 비해 오‧남용이 어렵도록 개발된 것으로, 듀렉트 코퍼레이션측이 특허를 보유하고 있다.

하지만 ‘레목시’는 지난 2008년 6월 처음으로 허가신청이 이루어진 이래 FDA로부터 거듭 허가신청이 반려되면서 그 동안 순탄치 못한 길을 거쳐야 했다.

듀렉트 코퍼레이션社는 지난 2002년 12월 페인 테라퓨틱스社에 ‘오레이더’ 기술이 적용되어 개발된 ‘레목시’와 다른 경구용 서방형 약물 및 일부 아편양 제제들의 글로벌 마켓 개발 및 발매를 진행할 수 있는 권한을 부여했었다.

이에 따라 듀렉트 코퍼레이션측은 개발과 허가취득 등이 이루어졌을 때 성과금을 지급받고, 발매에 따른 매출액의 6.0~11.5%를 로열티로 건네받을 수 있는 권한을 보장받은 상태이다. 듀렉트 코퍼레이션측은 아울러 라이센스권을 부여한 약물들을 제조하는 데 사용될 핵심 부형제들을 공급할 예정이다.

‘레목시’가 중증 만성통증 환자들과 암환자 등에게 효과적으로 사용되고 있음에도 불구, 과량복용하거나 오‧남용할 경우 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있는 요주의 약물인 ‘옥시콘틴’의 폐해를 해소하는 데 한몫을 거들 수 있도록 허가관문을 넘어설 수 있을지 지켜볼 일이다.