BMS ‘옵디보’ 폐암ㆍ신장암 EU 적응증 플러스

치료전력 비 편평세포 폐암 및 신세포암종 등

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 단독요법이 EU 집행위원회로부터 치료전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 적응증 추가를 승인받았다고 지난 6일 공표했다.

‘옵디보’는 치료전력이 있는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 충원한 가운데 별도로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험에서 총 생존기간 연장 비교우위가 입증된 유일한 프로그램화 세포괴사 1(PD-1) 저해제이다.

같은 날 BMS는 아울러 ‘옵디보’ 단독요법이 EU 집행위에 의해 치료전력이 있는 성인 진행성 신세포암종 적응증 추가를 승인받았다고 공개했다.

유럽에서 치료전력이 있는 성인 진행선 신세포암종 환자들에게서 현행 표준요법에 비해 총 생존기간 연장 비교우위가 입증됨에 따라 허가까지 취득한 PD-1 면역 관문 저해제는 ‘옵디보’가 최초이자 유일하다.

이번에 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 적응증 추가가 승인된 것은 편평 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘CheckMate-017’ 시험과 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 충원해 진행된 ‘CheckMate-57’ 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

‘옵디보’ 단독요법은 이들 2개 임상 3상 시험에서 프로그램화 사멸-리간드 1(PD-L1) 발현 여부와 무관하게 치료전력이 있는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게서 효용성이 확인됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 이매뉴얼 블린 상품화‧정책 및 경영 담당부회장은 “우리의 목표는 진행성 비소세포 폐암과 같은 난치성 암을 앓고 있는 환자들의 생존기간 연장을 돕는 데 있다”며 “오늘 적응증 추가가 승인된 것은 면역 항암제 분야에서 BMS가 쏟고 있는 헌신을 방증하는 것일 뿐 아니라 유럽 내에서 갖가지 유형의 폐암을 앓고 있는 환자들의 생존기간을 연장시킬 수 있게 될 것임을 시사하는 것”이라고 설명했다.

특히 ‘옵디보’는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 절실히 요망되고 있는 새로운 치료대안을 제시하기 위해 별도로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험에서 생존기간 연장효능이 입증된 유일한 PD-01 저해제라고 블린 부회장은 강조하기도 했다.

의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된 ‘CheckMate-57’ 시험결과에 따르면 ‘옵디보’는 PD-L1 발현 여부와 무관하게 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들에게서 ‘탁소텔’(도세탁셀) 대조群에 비해 총 생존기간에서 우위를 보였음이 눈에 띄었다.

이에 따라 ‘옵디보’ 투여群은 사망률이 27% 낮게 나타났을 뿐 아니라 1년 생존률이 51%에 달해 ‘탁소텔’ 대조群의 39%를 상회한 것으로 분석됐다. ‘옵디보’는 또 PD-L1 발현 여부를 테스트하기 위한 생체지표인자 검사를 필요로 하지 않았다.

다만 비 편평 비소세포 폐암 환자들 가운데 처음 3개월 동안 ‘옵디보’ 투여群에서 사망자 수가 ‘탁소텔’ 대조群에 비해 높게 나타났지만, 이는 좋지 못했던 예후와 보다 강하게 나타난 증상의 공격성, PD-L1 발현이 낮거나 나타나지 않았던 것 등의 요인들과 무관치 않은 것으로 풀이됐다.

진행성 신세포암종 적응증 추가와 관련, 블린 부회장은 “치료전력이 있는 진행성 신세포암종 환자들을 포함해 다양한 유형의 환자들에게서 ‘옵디보’ 투여를 통해 생존기간 연장을 가능케 하기 위해 BMS가 기울이고 있는 노력을 오늘 적응증 추가 승인이 뒷받침해 주고 있다 할 수 있을 것”이라며 “이로써 ‘옵디보’는 유럽에서 진행성 신세포암종 환자들의 생존기간을 유의할 만한 수준으로 연장시켜 주는 효능이 입증되어 허가받은 유일한 PD-1 저해제로 자리매김하게 됐다”는 말로 의의를 설명했다.

그는 또 불과 1년이 채 안되는 짧은 기간 동안 유럽에서 ‘옵디보’가 3가지 별개의 진행성 암들을 대상으로 잇따라 허가를 취득하는 개가를 올렸다는 점을 강조하기도 했다.

진행성 신세포암종 적응증의 추가는 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된 ‘CheckMate-025’ 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험은 항혈관신생 치료제로 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 신세포암종 환자들에게 ‘옵디보’ 또는 기존의 표준요법제인 ‘아피니토’(에베로리무스)를 투여하면서 진행됐다.

그 결과 ‘옵디보’를 투여받았던 그룹은 평균 생존기간이 25개월에 달해 ‘아피니토’ 투여群의 19.6개월에 비해 5개월 이상 연장된 것으로 파악됐다. ‘옵디보’ 투여群은 아울러 환자들의 삶의 질 향상 측면에서도 비교우위를 보였다.

프랑스 빌쥐프 소재 귀스타브 후씨 암연구소의 베르나르 에스퀴디에 박사(비뇨생식기암)은 “유럽 각국에서 치료전력이 있는 진행성 신세포암종 환자들은 이제 ‘아피니토’에 비해 유의할 만한 수준의 총 생존기간 연장효과와 함께 안전성까지 입증된 면역 항암제에 대한 접근권을 처음으로 확보할 수 있게 됐다”고 의의를 설명했다.

더욱이 ‘옵디보’는 환자들의 건강 관련 삶의 질 향상이 눈에 띄었으며, 치료기간 내내 증상으로 인한 부담을 크게 낮추는 데도 효과를 보였다고 덧붙였다.