日, 에자이 항경련제 ‘파이콤파’ 적응증 추가

뇌전증 부분발작 및 전신성 긴장성-간대성 발작

에자이社는 항경련제 ‘파이콤파’(Fycompa: 페람파넬)이 일본 후생노동성으로부터 적응증 추가를 승인받았다고 28일 공표했다.

이에 따라 ‘파이콤파’는 일본시장에서 다른 항경련제들에 충분한 반응을 나타내지 않은 뇌전증 부분발작(이차성 전신성 발작 포함) 또는 원발성 전신성 긴장성-간대성(PGTC) 발작을 동반하는 뇌전증 환자들을 위한 보조요법제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

‘파이콤파’는 이에 앞서 지난해 6월 FDA로부터 12세 이상의 원발성 전신성 긴장성-간대성(PGTC) 발작 환자들을 위한 보조요법제 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

후생노동성의 적응증 추가 승인결정은 일본 및 아시아 각국에서 불응성 뇌전증 부분발작을 나타내는 12세 이상의 환자들을 대상으로 ‘파이콤파’를 보조요법제로 복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 시험 1건, 그리고 12세 이상의 원발성 전신성 긴장성-간대성 발작 환자들에게 ‘파이콤파’를 보조요법제로 복용토록 하면서 진행된 글로벌 임상 3상 시험 1건으로부터 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이 중 첫 번째 시험에서 ‘파이콤파’ 8mg 및 12mg을 매일 복용한 그룹은 플라시보 대조群과 비교했을 때 발작빈도가 통계적으로 괄목할 만하게 감소했음이 입증됐다.

두 번째 시험에서도 ‘파이콤파’ 복용群은 원발성 전신성 긴장성-간대성 발작 빈도가 플라시보 대조群에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다. 아울러 13주의 유지기간 동안 ‘파이콤파’ 복용群의 30.9%에서 원발성 전신성 긴장성-간대성 발작이 발생하지 않아 플라시보 대조群의 12.3%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

전체 피험자들의 10% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 현기증, 피로감, 두통, 졸림 및 자극 감수성 정도가 관찰됐다.

에자이社의 쓰쿠바 연구소에서 개발된 ‘파이콤파’는 1일 1회 경구복용하는 정제(錠劑) 타입의 동종계열 최초약물이다. 포스트시냅스 AMPA 수용체들에서 글루탐산의 활성을 표적으로 작용해 뇌전증과 관련한 뉴런의 과도한 흥분을 감소시켜 주는 고도선택적 AMPA 수용체 길항제의 일종이다.

현재 ‘파이콤파’는 전 세계 45개국 이상에서 허가를 취득한 가운데 유럽 각국과 미국 등에서 이차성 전신성 발작 동반 여부와 무관하게 12세 이상의 청소년 및 성인 뇌전증 부분발작 치료용 보조요법제로 발매되고 있다.

이와 함께 유럽 각국과 미국을 포함한 35개국 이상에서 12세 이상의 원발성 전신성 긴장성-간대성 발작 환자들을 치료하는 보조요법제로 발매가 이루어지고 있다.

한편 일본 내 뇌전증 환자 수는 약 100만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이들 가운데 30% 정도가 현재 발매 중인 항경련제들로 증상을 조절하는 데 실패한 환자들이어서 충적되지 못한 의료상의 니즈가 높게 나타나고 있는 형편이다.

전신성 긴장성-간대성 발작은 뇌전증성 발작에서도 가장 중증을 나타내는 증상의 하나로 알려져 있다. 갑작스런 졸도(falling down)를 동반할 수 있는 데다 돌연사를 유발하는 가장 위험스런 요인으로 손꼽히고 있을 정도다.