FDA, ‘브린텔릭스’ 적응증 추가 예상밖 비토

자문위 찬성 8표ㆍ반대 2표 지지표결 불구 “안돼”

다케다社와 룬드벡社가 신청서를 제출했던 항우울제 ‘브린텔릭스’(보르티옥세틴)의 적응증 추가 건이 FDA로부터 예상밖에 비토를 통보받았다.

양사는 미국시장에서 발매되고 있는 ‘브린텔리스’의 적응증에 성인 주요 우울장애 환자들에게서 수반되는 인지기능 장애 증상의 일부 개선효과 적응증이 추가될 수 있도록 해 달라며 제출했던 신청서에 대해 FDA가 반려를 통보해 왔다고 28일 공표했다.

FDA는 지난 2013년 9월 30일 성인 주요 우울장애 환자들을 위한 치료제로 ‘브린텔릭스’를 발매할 수 있도록 승인했었다.

이날 양사는 FDA의 예상밖 통보내용과 관련, 유감(disappointed)의 뜻을 표시했다.

특히 양사는 FDA 정신약물학 자문위원회(PDAC)가 지난 2월 초 찬성 8표‧반대 2표로 ‘브린텔릭스’가 성인 주요 우울장애 환자들에게서 수반되는 인지기능 장애 증상을 일부 개선하는 데 효과적임을 지지하는 표결결과를 도출한 바 있음을 상기시켰다.

FDA는 자문위의 허가지지 표결결과를 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, 자문위가 승인을 권고했을 경우 사실상 8~9부 능선 이상을 올라선 것으로 받아들여져 왔다.

이날 양사는 FDA의 통보내용에도 불구, 최소한 FDA가 주요 우울장애에 수반되는 인지기능 장애의 중요성을 인식하고 있으며, 약물을 개발하는 과정에서 타당한 표적의 하나로 보고 있음을 방증한 것이라며 그래도 긍정적인 입장을 내비쳤다.

또한 FDA가 통보해 온 내용을 면밀하게 검토해 차후 최적의 대응방안을 도출하면서 FDA와 협력해 나갈 것이라고 밝혔다.

‘브린텔릭스’가 주요 우울장애 환자들을 위해 효과적인 대안의 하나라는 믿음에 변함이 없다는 점을 덧붙이기도 했다.

원래 ‘브린텔릭스’가 룬드벡社에 의해 개발되어 나온 항우울제이다. 미국시장 발매를 위한 임상시험 프로그램은 룬드벡과 다케다측이 공동으로 진행했으며, FDA에 대한 허가신청서 제출은 다케다측이 맡은 바 있다.

현재 미국시장에서 ‘브린텔릭스’는 5mg, 10mg 및 20mg 용량의 정제 타입 제형으로 발매가 이루어지고 있다.