베링거, ‘프라닥사’ vs. 와파린 대규모 임상시험

효능ㆍ안전성 평가 위해 최대 1만4,000명 피험자 충원

베링거 인겔하임社가 자사의 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트)와 와파린의 효능 및 안전성을 비교평가하기 위해 최대 1만4,000여명의 환자들을 대상으로 한 대규모 임상시험에 착수해 그 결과를 주시케 하고 있다.

‘프라닥사’ 및 와파린이 심부정맥 혈전증과 폐 색전증 증상관리에 나타내는 효용성을 평가하기 위한 임상시험 ‘RE-COVERY DVT/PE 시험’을 진행하기 위한 첫 번째 피엄자 충원을 마쳤다고 지난 23일 공표한 것.

이 시험은 심부정맥 혈전증 또는 폐 색전증을 진단받은 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘프라닥사’ 110mg 또는 150mg을 1일 2회 복용토록 하거나, 와파린을 복용토록 하면서 최대 1년 동안 추적조사를 진행하는 방식으로 이루어질 예정이다.

베링거 인겔하임측은 새롭게 착수될 이 시험이 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들을 치료하는 요법에 대한 이해도를 높일 뿐 아니라 ‘프라닥사’와 와파린의 효능 및 안전성을 입증하는 자료를 크게 보강하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 예상했다.

이번 시험을 총괄한 임상시험조정위원회의 위원장을 맡은 미국 하버드대학 의대 교수 겸 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원 혈관내과의 새뮤얼 Z. 골드하버 박사는 “중요성을 갖는 이번 시험이 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 위험성을 관리하고 예방하기 위한 우리의 전략에 혁신적인 변화를 가져올 것(revolutionised)”이라고 말했다.

다만 이번 시험에서 도출될 결과가 실제 의료현장에 미칠 영향을 아직 확정적으로 단정지을 수는 없을 것이라고 덧붙였다.

그럼에도 불구, 골드하버 교수는 “이번 시험이 차후 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들을 치료하고, 또 치료성과를 높이는 데 중요한 자료로 참조될 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이와 관련, 심부정맥 혈전증은 응고된 혈전이 정맥을 통해 다리 또는 골반으로 유입되는 혈액의 정상적인 흐름을 차단해 부종이나 통증을 일으키면서 발생하는 증상을 말한다. 폐 색전증의 경우 심부정맥 내부의 혈전이 폐에까지 영향을 미쳐 정맥을 차단하면서 숨참, 심장박동 증가 및 어지럼증 등의 증상을 수반하게 된다.

현재 심부정맥 혈전증이나 폐 색전증을 치료하는 약물들로는 새로운 경구용 항응고제(NOAC)와 저분자량 헤파린 및 비타민K 길항제 등이 사용되고 있다. 와파린은 혈전 증상이 재발할 위험성을 낮추기 위해 사용되는 비타민K 길항제의 일종이다.

심부정맥 혈전증과 폐 색전증은 매우 위험한 결과를 초래할 수 있는 증상들이어서 폐 색전증 환자들 가운데 3개월 이내에 사망할 확률이 3명당 1명 꼴에 육박하는 데다 10명 중 4명 정도가 초회발생 후 10년 이내에 증상재발에 직면하고 있는 형편이다.

이에 따라 심부정맥 혈전증의 한 결과로 나타나게 되는 폐 색전증은 예방 가능한 병원 내 사망사례들의 발생을 유도하는 주요한 원인 가운데 하나로 자리매김되고 있다.

한편 ‘프라닥사’는 5~10일 동안 비 경구 장관外 약물투여를 진행한 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들에게 사용하거나, 치료를 진행한 환자들에게서 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 재발 위험성을 낮추기 위한 용도로 FDA의 허가를 취득했던 항응고제이다.