FDA, 이번엔 제네릭 아편양 제제 개발 장려책

동등한 오ㆍ남용 억제력과 환자 접근성 ‘두마리 토끼’

FDA가 이번에는 오‧남용 억제형(abuse-deterrent) 아편양 제제들의 제네릭 개발을 장려하는 가이드라인 초안을 내놓았다.

현재 발매 중인 브랜드-네임 아편양 제제들과 동등한 수준의 오‧남용 억제력을 발휘하면서도 저렴한 가격으로 환자들에게 오‧남용 억제형 아편양 제제들에 대한 접근성이 보장될 수 있도록 하기 위한 예비지침을 24일 공개한 것.

예비지침은 아편양 제제들의 의존성 및 과량복용 문제가 유행병(epidemic)의 수위에 도달한 것으로 평가되기에 이른 현실을 개선하는 동시에 효과적인 통증완화제들에 대한 환자 접근성이 저해되지 않도록 하고자 최근들어 FDA가 취한 일련의 액션플랜 가운데 일환으로 나온 것이다.

FDA의 로버트 칼리프 총괄책임자는 “수많은 사람들이 중증 통증으로 인해 고통받고 있고 의료 시스템이 이 문제에 대응하기 위해 힘을 기울이고 있는 현실에서 제네릭 아편양 제제가 최적이자 비용부담이 적은 대안이 될 수 있을 것”이라는 말로 이날 공개한 가이드라인의 성격을 설명했다.

그는 “오‧남용 억제제형 기술이 아직 개발도상 중에 있는 만큼 이번에 공개한 가이드라인이 아편양 제제 오‧남용 문제에 대처하기 위해 우리가 강구하고 있는 전방위 전략에서 한 부분을 차지할 뿐이라는 사실을 잘 인식하고 있다”면서도 “혁신을 촉진시켜 오‧남용 억제형 아편양 제제들의 제네릭 제형에 대한 접근성이 향상될 수 있도록 하는 일이야말로 우리의 전략에서 매우 중요한 부분”이라고 강조했다.

실제로 이날 공개된 가이드라인은 제약업계로 하여금 오‧남용 가능성을 억제하는 통증관리제의 개발을 장려하는 내용이 골자를 이루고 있다.

오‧남용 억제제형은 정제(錠劑)를 분쇄해 코로 흡입하거나, 캡슐을 용해시켜 주사제로 투여하는 등의 원형변형을 어렵게 하거나 보상반응을 약화시키는 등의 특성을 내포한 제형을 말한다.

다만 오‧남용 억제제형이라고 해서 오‧남용이 불가능하거나 의존성, 과량복용 및 사망 가능성을 완벽하게 차단했다는 특성을 갖춰야 한다는 의미를 포함하고 있지는 않다.

FDA는 오‧남용 억제제형 약물들이 미칠 수 있는 효과를 이해하고 지속적인 혁신을 지원하기 위해 오‧남용 억제형 브랜드-네임 제품을 허가받은 제약사들을 대상으로 장기 역학조사를 진행해 효능을 평가토록 하고 있다.

이 같은 의무를 부과하고 있는 것은 오‧남용 억제제형이 절대적인 안전성을 담보하고 있지 않으므로 더 많은 자료가 필요하다는 사실을 FDA도 분명히 인지하고 있기 때문으로 풀이되고 있다.

FDA는 “제네릭 제품들이 일반적으로 약가가 저렴한 만큼 제네릭 오‧남용 억제형 아편양 제제의 개발을 장려하는 일이야말로 아편양 제제 오‧남용 발생사례들을 줄여나가는 동시에 통증 치료를 필요로 하는 환자들에게 접근성을 보장해 주면서 균형을 도모할 수 있도록 해 줄 대안이 될 수 있을 것”이라고 강조했다.

이에 따라 24일 공개된 가이드라인 초안은 약물 투여경로를 불문하고 제네릭 아편양 제제가 브랜드-네임 제품에 비해 오‧남용 억제작용이 떨어지지 않는다는 점을 입증하기 위한 시험을 적극 진행토록 제약사들에 권고하는 내용이 포함됐다.

아울러 제품의 오‧남용 억제효과 등 이 가이드라인 초안의 세부적인 내용들은 FDA가 지난해 4월 내놓았던 브랜드-네임 아편양 제제 관련 최종 가이드라인에 준해 마련됐다.

FDA는 외부 전문가들과 관련기관 등으로부터 의견을 수렴하기 위해 올해 안으로 공청회를 개최해 차후 확정될 가이드라인이 처방용 아편양 제제 오‧남용에 따른 문제를 해소하는 데 기여할 수 있도록 한다는 복안이다.