배달사고 이슈 탄저병 신약 FDA 허가관문 통과

美 보건부ㆍ제약사 협력으로 개발된 호흡기 탄저병 치료제

지난해 국내에서 군 기지 내 배달사고 이슈가 촉발되었던 탄저균은 생화학 테러 가능성을 배제할 수 없는 현실에서 대비태세의 구축이 절실히 요망되고 있는 병원체이다.

탄저균은 감염경로에 따라 피부 탄저병, 호흡기 탄저병 및 위장관 탄저병 등으로 구분되고 있다.

이와 관련, 새로운 호흡기 탄저병 치료제가 FDA의 허가관문을 통과해 그래도 안도의 한숨을 내쉬게 하고 있다.

FDA는 호흡기 탄저병을 치료하기 위해 적절한 항균제와 병용하는 주사제형 약물인 ‘앤씸’(Anthim: 오빌톡삭시맙)이 허가를 취득했다고 18일 공표했다. ‘앤씸’은 아울러 대체요법제가 존재하지 않거나 투여가 적절하지 않은 것으로 사료될 경우 호흡기 탄저병을 예방하는 용도의 약물로도 승인받았다고 FDA는 덧붙였다.

‘앤씸’은 미국 뉴저지州 파인 브룩에 소재한 제약기업 일루시스 테라퓨틱스社(Elusys Therapeutics)가 미국 보건부(DHHS) 생물의학 첨단연구개발국과 긴밀한 협력을 진행하면서 개발을 진행한 치료제이다.

호흡기 탄저병은 탄저균에 감염된 동물 및 오염된 동물성 제품과 접촉했을 때 드물게 발생하는 질환이지만, 생화학 테러를 노리고 탄저균 포자를 의도적으로 살포했을 때 호흡을 통해 체내로 유입되면서 크게 창궐할 가능성을 배제할 수 없다는 지적이다.

탄저균이 체내로 유입되면 복제과정을 거쳐 광범위하고 불가역적인 조직손상이 유발되면서 매우 높은 사망률을 나타내는 것으로 알려져 있다. 더욱이 탄저균 포자는 쉽사리 파괴할 수 없는 데다 대기 중에서 크게 확산될 위험성 또한 높다는 것이 전문가들의 경고이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “생화학 테러의 경우 준비태세의 확립이 가장 중요한 만큼 탄저병 치료제 개발을 위한 노력이 지속적으로 진행되고 있는 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

‘앤씸’은 탄저균에 의해 생성된 독소를 무력화시키는 모노클로날 항체 약물의 일종으로 FDA의 ‘동물법’(Animal Rule)을 근거로 이번에 허가를 취득했다. FDA의 ‘동물법’은 사람을 대상으로 효능을 평가하기 위한 임상시험을 진행하는 것이 불가능하거나 윤리적인 문제가 뒤따르게 될 경우 충분하고 잘 관리된 동물실험에서 입증된 약효만으로 허가취득이 가능토록 규정하고 있다.

호흡기 탄저병을 예방 및 치료하는 데 나타낸 ‘앤씸’의 효능은 종료시점에서 생존률을 평가한 일련의 동물실험을 통해 입증되는 절차를 거쳤다. ‘앤씸’을 투여한 동물들의 생존률이 플라시보를 투여한 대조그룹에 비해 훨씬 높게 나타났던 것.

또한 ‘앤씸’은 항균제와 병용투여했을 때 도출된 생존률이 항균제를 단독투여했을 때에 비해 높게 나타나 주목됐다.

한편 ‘앤씸’의 안전성은 시험에 자원한 320명의 건강한 피험자들을 대상으로 평가절차를 거쳐 확립됐다. 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 소양증, 하기도 감염증, 기침, 비강충혈, 두드러기, 멍, 주사부위 부종 및 통증 정도가 눈에 띄었다.

하지만 FDA는 ‘앤씸’의 겉포장에 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입해 이 약물이 아나필락시스 반응을 포함해 각종 알러지 반응을 유발할 수 있음을 환자와 의료전문인들에게 고지토록 했다. 또한 환자 모니터링과 아나필락시스 반응이 나타났을 때 대처가 가능한 장소에서 투여가 이루어지도록 할 것을 주문했다.

그럼에도 불구, 탄저병이 매우 중증을 나타내는 데다 치명적일 가능성이 높은 만큼 ‘앤씸’의 투여를 통해 탄저병을 치료했을 때의 효용성이 위험성보다 훨씬 크다고 기대할 수 있을 것이라는 점을 FDA는 짚고 넘어갔다.