EU, 길리어드 항암제 ‘자이델릭’ 안전성 주시

감염증으로 인한 사망 등 부작용 사례 증가 따라

유럽 의약품감독국(EMA)이 EU 집행위원회의 요청에 따라 길리어드 사이언스社가 발매 중인 항암제 ‘자이델릭’(이델라리십)의 안전성에 대한 검토작업에 착수했다고 지난 11일 공표했다.

‘자이델릭’은 지난 2014년 9월 EU 집행위원회로부터 만성 림프구성 백혈병 및 여포성(濾胞性) 림프종 등 두가지 유형의 드물게 발생하는 혈액암을 치료하는 용도로 허가를 취득했던 항암제이다.

이 중 여포성 림프종은 비 호지킨 림프종의 일종으로 분류되는 혈액암이다.

EMA에 따르면 이번 안전성 검토작업은 ‘자이델릭’과 다른 항암제들을 병용토록 하면서 진행된 3건의 임상시험에서 주로 각종 감염증에 기인한 사망 등 중증의 부작용이 수반된 비율이 증가한 것으로 나타남에 따라 착수된 것이다.

이들 임상시험은 만성 림프구성 백혈병 및 지연성(indolent) 비 호지킨 림프종 환자들이 참여한 가운데 진행된 사례들이다.

하지만 시험사례들 가운데 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행되었던 사례는 아직 허가를 취득하지 못한 약물을 ‘자이델릭’과 병용토록 하면서 이루어진 케이스라고 EMA는 설명했다. 아울러 비 호지킨 림프종 환자들을 충원해 진행된 사례 2건의 경우에는 증상의 특성이 현재 허가를 취득한 약물들이 커버하는 범위와 상이한 유형의 환자들을 대상으로 했다는 것이 EMA의 전언이다.

이에 따라 EMA는 해당 임상시험 사례들에 참여했던 연구자들이 시험을 진행하면서 수행한 활동들에 대해 정보를 제공토록 했다고 EMA는 밝혔다.

또한 EMA는 임상시험에서 도출된 결과들이 허가를 취득한 ‘자이델릭’의 적응증들과 관련이 있는지 여부를 평가하기 위해 자료를 검토할 것이라고 언급했다.

한편 치료를 위해 ‘자이델릭’ 복용에 착수했거나, 이 약물을 복용 중인 환자들은 감염증의 징후가 나타나는지 여부를 면밀하게 모니터링할 것을 EMA는 요망했다. 이 과정에서 내약성이 양호한 것으로 나타났을 경우에는 복용을 중단해선 안될 것이라고 강조했다.

EMA는 검토작업을 진행하는 동안 신속한 조치가 필요할 것인지 여부를 심도깊게 저울질한다는 방침이다. 이 과정에서 의사 및 환자들과 원활한 커뮤니케이션을 진행해 적절한 정보를 제공해 나가기로 했다.

이밖에 ‘자이델릭’을 사용한 약물치료와 관련해 질의할 내용이 있는 환자들은 의사와 상담을 진행하도록 당부했다.