노바티스, 백혈병藥 ‘아제라’ 적응증 추가 신청

플루다라빈 및 사이클로포스파미드와 병용투여 용도

덴마크 생명공학기업 젠맙 A/S社(Genmab A/S)는 백혈병 치료제 ‘아제라’(Arzerra: 오파투뮤맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 지난 10일 공표했다.

추가가 신청된 ‘아제라’의 새로운 적응증은 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 플루다라빈 및 사이클로포스파미드와 병용토록 하는 용도이다.

적응증 추가 신청서는 젠맙측과 제휴한 노바티스社에 의해 제출됐다.

‘아제라’의 개발사인 젠맙 A/S는 아직 이 약물이 허가를 취득하기 전이었던 지난 2006년 12월 마케팅권을 글락소스미스클라인社에 매각했지만, 지난해 8월 노바티스社가 ‘아제라’의 전권을 글락소스미스클라인측으로부터 인수한 이후 연을 맺은 바 있다.

원래 ‘아제라’는 다른 항암화학요법제들로 더 이상 증상을 조절할 수 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 치료제로 지난 2009년 10월 FDA의 허가를 취득했었다.

적응증 추가 신청서는 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 ‘아제라’를 플루다라빈 및 사이클로포스파미드와 병용투여하거나 플루다라빈 및 사이클로포스파미드를 단독사용토록 하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 18개국에서 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자 365명을 충원한 가운데 이중맹검법 방식으로 진행되었던 연구사례이다. 시험이 진행되는 동안 두 그룹으로 무작위 분류된 피험자들은 최대 6회(cycles)까지 ‘아제라’와 플루다라빈 및 사이클로포스파미드를 병용투여받았거나, 같은 횟수로 플루다라빈 및 사이클로포스파미드를 단독투여받았다.

그 결과 ‘아제라’ 병용투여群의 평균 무진행 생존기간이 28.9개월에 달해 플루다라빈 및 사이클로포스파미드 단독사용群의 18.8개월을 크게 상회한 것으로 입증됐다.

젠맙 A/S社의 얀 판 데 빈켈 회장은 “임상 2상 시험에서 도출된 자료에서 ‘아제라’를 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 플루다라빈 및 사이클로포스파미드와 병용투여했을 때의 효능이 입증되었던 만큼 노바티스측이 미국에서 ‘아제라’의 적응증 추가를 신청하기에 이른 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

한편 만성 림프구성 백혈병은 서구 각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 백혈병의 일종이어서 전체 성인 백혈병 환자들 가운데 30% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다. 더욱이 대부분의 만성 림프구성 백혈병 환자들은 대부분이 처음 진행한 약물치료를에 반응을 나타내더라도 증상이 진행되어 추가적인 치료대안을 필요로 하고 있는 형편이다.