‘엔브렐’ 소아 판상형 건선 추가 FDA 심사착수

암젠 허가신청 FDA 접수로 11월 초까지 결론 전망

암젠社는 FDA가 자사의 종양괴사인자-α(TNF-α) 저해제 ‘엔브렐’(에타너셉트)의 적응증 추가 신청을 접수했다고 10일 공표했다.

FDA에 제출된 신청서가 접수되었다는 것은 ‘엔브렐’의 적응증에 소아 만성 중증 판상형 건선 환자들을 치료하는 용도의 추가 승인 여부를 가늠하기 위한 심사절차가 본격적으로 착수되었음을 의미하는 것이다.

이에 앞서 암젠측은 ‘엔브렐’의 적응증에 소아 만성 중증 판상형 건선이 추가될 수 있도록 해 달라며 지난 1월 5일 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “적응증 추가가 승인될 경우 ‘엔브렐’이 미국에서 소아 만성 중증 판상형 건선 치료를 위한 첫 전신요법제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시했다.

그는 또 소아환자들에게 그 동안 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응할 새롭고 중요한 치료대안이 제공될 수 있기를 바라마지 않는다고 덧붙였다.

암젠측은 1년 동안 진행된 후 추가로 5년간 이루어졌던 임상 3상 연장시험의 결과를 근거로 ‘엔브렐’의 적응증 추가를 신청했었다. 이 시험은 중등도에서 중증에 이르는 소아 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘엔브렐’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 연구사례이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 11월 5일까지 ‘엔브렐’의 적응증 추가 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

건선은 전신에서 증상이 나타날 수 있지만, 주로 팔꿈치와 무릎 또는 두피 등의 주변 부위에 영향을 미치고 있다. 세계 각국의 건선 환자 수가 약 1억2,500만명에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 80% 가량이 판상형 건선에 해당하는 환자들일 것이라는 게 전문가들의 설명이다.

또한 판상형 건선 환자들 가운데 3분의 1 안팎이 소아환자들인 것으로 알려져 있다.