FDA, ‘보톡스’ 하지(下肢) 경직 적응증 “OK”

지난해 상지(上肢) 적응증 플러스 뒤이어 승인

엘러간社는 FDA가 주름개선제 ‘보톡스’(오나보툴리눔 독소 A형)의 하지(下肢) 경직 적응증 추가를 승인했다고 22일 공표했다.

이에 따라 ‘보톡스’는 성인 하지경직 환자들에게서 발목 및 발가락 근육의 경직심화 증상을 완화시키는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

엘러간측은  지난해 8월 FDA에 ‘보톡스’의 하지경직 완화 적응증 추가 신청서를 재차 접수시켰었다.

하지경직 적응증 추가까지 허가를 취득함에 따라 ‘보톡스’는 경직 증상이 영향을 미치는 상지 및 하지 근육에 모두 사용할 수 있는 최초이자 유일한 보툴리눔 독소 제품으로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘보톡스’는 지난 2010년 3월 성인들의 팔꿈치, 손목 및 손가락 등 상지(上肢) 근육에 나타나는 경직 증상을 완화하는 적응증을 처음으로 승인받았었다. 그 후 지난해 4월 장무지 굴근(긴엄지 굽힘근)과 무지 내전근(엄지 모음근) 등 2개 엄지손가락 근육의 경직심화 증상을 완화하는 적응증에도 사용이 가능토록 허가를 취득한 바 있다.

다만 ‘보톡스’가 팔꿈치, 손목, 손가락 및 엄지손가락 이외의 다른 상지근육에 나타난 경직심화 증상에도 안전하고 효과적인지 유무는 아직까지 확립되지 못한 상태이다. 마찬가지로 발목과 발가락 이외의 하지근육에 수반된 경직심화 증상을 완화시키는 데 ‘보톡스’가 나타내는 효능 및 안전성 또한 아직까지 확립되지 못했다.

따라서 적응증 추가에도 불구, ‘보톡스’는 의사가 처방해 현재 진행 중인 물리치료나 다른 재활치료를 대체할 수는 없다고 엘러간측은 설명했다.

엘러간社의 미첼 F. 브린 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “경직 증상이 환자들의 일상생활에 심대한 영향을 미칠 수 있는 형편”이라며 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 다양한 증상들에 ‘보톡스’를 효과적으로 사용할 수 있기 위해 각국의 연구자들과 함께 엘러간이 기울이고 있는 지속적인 노력을 방증하는 것”이라고 강조했다.

이와 관련, 미국 내에서 경직 증상들로 인해 삶의 질에 영향을 미치고 있는 인구 수만도 줄잡아 100만명선에 달할 것이라 추정되고 있는 것이 현실이다. 경직 증상을 유발하는 원인들로는 뇌졸중, 성인 뇌성마비, 다발성 경화증, 외상성 두부(頭部) 손상, 척수손상, 신체적 외상 또는 감염성 질환 등이 꼽히고 있다.

한편 FDA는 뇌졸중 후 하지경직 증상이 수반된 400여명의 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘보톡스’ 또는 플라시보를 투여하면서 안전성 및 효능을 평가하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘보톡스’ 300~400단위를 잘목 및 발가락 근육 부위에 투여받았던 그룹은 손상도를 측정하기 위해 검사자가 주관적인 평가결과를 수치화하는 측정법을 말하는 ‘애쉬워스 척도’(MAS) 점수로 평가했을 때 근긴장도가 4~6주째 시점에서 의사가 평가한 임상적 효과 또한 비교우위가 입증됐다.

전체 피험자들의 2% 이상에서 빈도높게 수반되었던 부작용들로는 관절통, 요통, 근육통, 상기도 감염증 및 주사부위 반응 정도가 눈에 띄었다.