노바티스 ‘코센틱스’ 적응증 추가 FDA 승인

강직성 척추염 및 건선성 관절염 용도 플러스

노바티스社는 FDA가 건선 치료제 ‘코센틱스’(Cosentyx: 세쿠키뉴맙)의 2개 적응증 추가를 승인했다고 15일 공표했다.

새롭게 추가된 ‘코센틱스’의 적응증은 성인 활동성 강직성 척추염 치료 및 활동성 건선성 관절염 치료용도이다.

강직성 척추염과 건선성 관절염은 관절과 척추에 장기간에 걸쳐 통증을 수반하는 소명섬 염증성 질환들이다.

‘코센틱스’는 인터루킨-17A(IL-17A) 저해제라 불리는 새로운 계열의 약물로는 처음으로 허가를 취득한 강직성 척추염 및 건선성 관절염 치료제이다.

이에 앞서 ‘코센틱스’는 지난해 1월 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 지난해 11월 EU 집행위원회로부터 강적싱 척추염 및 건선성 관절염 치료제로 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

노바티스社 제약사업부의 데이비드 엡스타인 사장은 “이번에 새로운 적응증들이 FDA로부터 승인받은 것은 미국 내 강직성 척추염 및 건선성 관절염 환자들에게 하나의 전환점이 될 수 있을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

‘코센틱스’가 강직성 척추염 및 건성성 관절염의 염증 발생과정을 표적삼아 저해하는 새로운 개념의 치료제이기 때문이라는 것.

그는 또 시험을 진행하는 과정에서 ‘코센틱스’를 치료한 대다수의 환자들이 강직성 척추염 및 건선성 관절염의 제 징후와 증상들이 크게 경감된 데다 일상생활을 수행하는 능력이 눈에 띄게 개선되었음이 입증됐다고 강조했다.

이와 관련, 미국에서 강직성 척추염 환자들은 전체 인구에서 최대 0.5% 정도에 이를 것으로 추정되고 있다. 건선성 관절염 또한 전체 인구 가운데 환자 수가 최대 1%에 달할 것으로 알려지고 있다.

강직성 척추염과 건선성 관절염을 치료를 하지 않을 경우 척추와 관절에 불가역적인 손상을 초래할 뿐 아니라 평생토록 통증과 장애를 수반해 일상생활에서 간단한 일을 행하는 데도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이에 따라 강직성 척추염과 건선성 관절염은 새로운 치료대안의 출현이 절실하게 요망되어 왔던 형편이다. 대부분의 환자들이 현행 치료법에 만족하지 못하고 있는 데다 최데 40% 정도의 환자들이 항 종양괴사인자-α(anti-TNFs) 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 것으로 추정될 정도다.

한편 FDA는 생물의약품으로 치료한 전력이 없거나 항 TNFs 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않은 강직성 척추염 또는 건선성 관절염 환자 총 1,500여명을 대상으로 진행되었던 4건의 임상 3상 시험결과를 통해 효능 및 안전성이 입증되었음을 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이들 시험에서 ‘코센틱스’는 강직성 척추염 및 건선성 관절염의 제 징후와 증상들이 플라시보 대조群에 비해 통계적으로 유의할 만하게 개선되어 주요 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

다시 말해 16주째 시점에서 국제 척추관절염학회 기준(ASAS 20)에 따라 증상이 최소한 20% 완화된 것으로 나타났으며, 24주째 시점에서 미국 류머티스학회의 기준(ACR 20)에 따라 증상이 최소한 20% 경감된 것으로 나타났다는 의미이다.

ASAS 20 및 ACR 20은 강직성 척추염과 건선성 관절염의 임상적 개선도를 평가할 때 표준적인 척도로 인식되고 있다.