EU, 암젠 ‘카이프롤리스’ 적응증 플러스 승인

재발성 다발성 골수종 ‘레블리미드’ㆍ덱사메타손 병용

암젠社는 EU 집행위원회가 자사의 혈액암 치료제 ‘카이프롤리스’(Kyprolis: 카필조밉注)의 적응증 추가를 승인했다고 19일 공표했다.

이에 따라 ‘카이프롤리스’는 유럽시장에서 최소한 1회 치료를 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들에게 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손과 병용투여하는 용도로 사용이 가능케 됐다.

‘카이프롤리스’는 아울러 재발성 다발성 골수종 환자들을 위한 복합요법제로는 유럽시장에서 허가를 취득한 최초의 불가역적(irreversible) 단백질 분해효소 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다.

이에 앞서 암젠측은 지난 1월말 미국과 유럽에서 ‘카이프롤리스’의 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 ‘카이프롤리스’ 복합요법이 허가를 취득함에 따라 유럽 각국의 재발성 다발성 골수종 환자와 의사들은 새롭고 중요한 치료대안을 확보할 수 있게 되었을 뿐 아니라 충족되지 못했던 희귀 혈액암 치료의 니즈에도 부응할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

그는 또 다발성 골수종이 치료제에 내성을 나타내는 경우가 잦은 복합한 혈액암의 일종이어서 환자들의 무진행 생존기간을 연장시켜 줄 새로운 치료대안을 절실히 필요로 해 왔던 형편임을 상기시켰다.

이와 관련, 다발성 골수종은 유럽 각국에서 매년 총 3만9,000여명의 환자들이 발생하고 있는 가운데 2만4,000여명이 이로 인해 사망할 것이라 추정되고 있는 형편이다.

그리스 카포디스트리안대학 의대의 멜레티오스 A. 디모풀로스 교수는 “임상시험에서 ‘카이프롤리스’와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용투여받았던 그룹의 경우 약 3명당 1명 꼴로 완전반응 또는 보다 향상된 반응이 눈에 띄었다”며 “여기에 해당하는 이들의 비율이 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손만을 병용투여받은 그룹에 비해 3배나 높게 나타났을 정도”라고 설명했다.

덕분에 ‘카이프롤리스’ 병용투여群에 속했던 환자들은 무진행 기간이 2년 이상 연장된 것으로 나타났음을 강조한 디모풀로스 교수는 “재발성 다발성 골수종 환자들에게 이 같은 시험결과는 매우 중요한 의미를 갖는 것”이라고 강조했다.

EU 집행위는 ‘카이프롤리스’와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용투여群의 경우 증상이 진행되거나 사망에 이르기까지 소요된 평균기간이 대조그룹에 비해 8.7개월 연장된 것으로 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서는 ‘카이프롤리스’ 병용투여群의 평균 무진행 생존기간 또한 26.3개월에 달해 대조그룹의 17.6%에 비해 확연한 비교우위를 보였다.

‘카이프롤리스’ 병용투여群에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 폐렴, 심근경색 및 상상기도 감염증이 전체의 0.8~1% 정도에서 관찰됐다. 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 그룹의 비율은 ‘카이프롤리스’ 병용투여群이 15%로 나타나 대조그룹의 18%를 밑돌았다.

한편 ‘카이프롤리스’는 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 신속심사 대상 및 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되었다는 것은 유병률이 인구 10,000명당 5명 이하로 나타나고 있다는 의미이다.

현재 ‘카이프롤리스’는 FDA로부터도 신속심사 대상으로 지정받아 관련절차가 진행 중이다.