사노피 파스퇴르 ‘가다실’ 9價 백신 EU 허가

9세 이상 자궁경부, 외음부, 항문 등 종양ㆍ생식기 사마귀 예방

사노피 파스퇴르 MSD社는 EU 집행위원회가 항암백신 ‘가다실 9’(인유두종 바이러스 9가 재조합 백신)의 발매를 승인했다고 17일 공표했다.

‘가다실 9’은 9세 이상의 남‧녀들에게서 자궁경부, 외음부, 질 및 항문에 나타나는 전암성 병변 또는 암과 생식기 사마귀(콘딜롬)를 예방하는 용도의 9가 백신이다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 3월 27일 ‘가다실 9’에 대해 허가를 권고한 바 있다. FDA에서는 지난해 12월 머크&컴퍼니社가 허가를 취득했었다.

‘가다실 9’은 위험도가 높은 유형의 인유두종 바이러스 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 대응하는 백신이다. 이들 7가지 유형의 인유두종 바이러스들은 전체 자궁경부암의 90% 안팎과 인유두종 바이러스 관련 항문암의 90%, 고도(高度) 자궁경부 병변의 80% 가량에 원인을 제공하는 것으로 알려져 있다.

또한 ‘가다실 9’은 상대적으로 위험성은 낮지만, 생식기 사마귀의 90% 정도에 원인으로 작용하는 인유두종 바이러스 6형 및 11형에도 대응하는 백신이다.

사노피 파스퇴르 MSD社의 장 폴 크레스 사장은 “유럽 각국의 남‧녀들로부터 암을 예방할 수 있는 기회의 여지를 추가로 확대시켜 줄 중요한 백신이 EU 집행위원회의 허가를 취득한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

크레스 사장은 또 ‘가다실 9’이 청소년층의 자궁경부암을 90% 정도까지 예방해 줄 수 있을 뿐 아니라 항문이나 외음부, 질 등에서 발생하는 인유두종 바이러스 관련 암들에 대응하는 면역성 확립 프로그램에도 효과적으로 사용될 수 있을 것이라는 맥락에서 공중보건 향상에 크게 기여할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

EU 집행위는 지난 2007년 착수되었던 대규모 임상시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘가다실 9’의 발매를 승인한 것이다. 총 7건의 시험으로 구성된 이 프로그램에는 30개국에서 1만5,000여명의 피험자들이 참여했다.

이 시험에서 ‘가다실 9’은 인유두종 바이러스 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 자궁경부, 질 및 외음부 등에서 발생하는 고도 병변을 97% 정도까지 예방해 준 것으로 나타났다. 아울러 인유두종 바이러스 6형, 11형, 16형 및 18형에 대해 항체반응을 유도한 것으로 입증됐다.

한편 ‘가다실 9’은 서유럽 시장의 경우 사노피 파스퇴르社와 MSD社의 합작사인 사노피 파스퇴르 MSD社가 발매를 맡게 된다. 미국 및 캐나다시장에서는 머크&컴퍼니社가 마케팅을 총괄하고, 동유럽을 포함한 기타 각국시장에서는 MSD社가 발매를 총괄할 예정이다.