글락소 COPD 치료제 천식 적응증 추가 기대

FDA 자문위, ‘브레오 엘립타’ 성인 “권고” 청소년 “No”

글락소스미스클라인社와 테라반스社(Theravance)는 FDA 자문위원회가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘브레오 엘립타’(Breo Ellipta: 플루티카손 푸로에이트+빌란테롤)의 적응증 추가 신청 건에 대한 심의결과를 내놓았다고 19일 공개했다.

요지는 18세 이상의 성인들을 위한 천식 치료제로 사용할 수 있도록 허가를 권고한 반면 12~17세 사이의 청소년 환자들을 위한 천식 치료제로는 허가를 권고하지 않는다는 것.

양사는 ‘브레오 엘립타’(플루티카손 푸로에이트 100μg+빌란테롤 25μg 및 플루티카손 푸로에이트 200μg+빌란테롤 25μg)을 12세 이상의 천식 환자들이 1일 1회 흡입복용하는 치료제로도 사용할 수 있도록 허가해 달라며 지난해 6월 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다.

‘브레오 엘립타’는 지난 2013년 5월 플루티카손 푸로에이트 100μg 및 빌란테롤 25μg을 복합한 제형이 FDA로부터 COPD 치료제로 승인받은 바 있다. ‘브레오 엘립타’는 유럽과 일본 등에서는 천식 및 COPD 치료제로 허가를 취득했지만, FDA의 경우 아직까지 COPD 치료제로만 사용을 승인한 상태이다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 테라반스社는 지난 2002년 11월 글락소스미스클라인社와 파트너십을 구축한 이래 장기지속형 베타촉진제(LABA)의 공동개발을 진행해 왔던 제약기업이다.

이날 양사에 따르면 FDA 폐‧알러지 약물 자문위원회 및 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회는 조인트 미팅을 갖고 표결을 진행한 결과 18세 이상의 성인 천식 환자들이 ‘브레오 엘립타’ 1일 1회 복용할 경우 효능 및 안전성이 확보된 만큼 허가를 권고한다는 결론을 찬성 16표‧반대 4표로 도출했다.

자문위는 또 성인 천식 환자들이 ‘브레오 엘립타’를 복용했을 때 임상적으로 유의할 만한 효과를 기대할 수 있음이 입증되었다는 데 찬성 18표‧반대 2표로, 안전성이 충분히 입증되었다는 데 찬성 17표‧반대 3표로 각각 지지의견을 집약했다.

반면 12~17세 사이의 청소년 천식 환자들이 ‘브레오 엘립타’를 복용할 수 있도록 하는 적응증에 대해서는 찬성 2표‧반대 18표로 허가를 권고하지 않기로 했다. 이 연령대에 속하는 환자들이 ‘브레오 엘립타’를 복용했을 때 효능에 대해 찬성 4표‧반대 16표로 충분히 입증되지 못했다는 데 의견을 모았고, 안전성과 관련해서도 찬성 1표‧반대 19표로 충분히 입증되지 못했다는 방향으로 입장을 정리한 것.

이밖에도 자문위는 18세 이상 성인 환자 및 12~17세 사이의 청소년 환자들을 대상으로 안전성을 평가하기 위한 대규모 시험이 필요하다는 데 각각 찬성 13표‧반대 7표 및 찬성 17표‧반대 2표 및 기권 1표로 착수를 권고했다.

FDA가 전제한 시판 후 조사 요건을 충족시키기 위해 글락소 및 테라반스측이 장기지속형 베타촉진제를 함유한 천식 치료제의 안전성 시험을 개별적으로 진행 중인 것과 마찬가지 성격의 시험이 필요해 보인다는 것이다.

처방약 유저피法에 따라 ‘브레오 엘립타’의 적응증 추가 신청 건에 대한 FDA의 심의결과는 다음달 30일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

‘브레오 엘립타’는 흡입형 코르티코스테로이드제인 플루티카손 푸로에이트와 장기지속형 베타2 촉진제인 빌란테롤을 복합한 약물이다. 흡입복용할 때 건조분발 흡입기인 ‘엘립타’를 필요로 한다.

글락소스미스클라인社 호흡기계 치료제 부문의 대럴 베이커 부회장은 “자문위가 ‘브레오 엘립타’의 천식 적응증과 관련한 자료를 면밀하게 검토한 것으로 알고 있다”며 “이번에 나온 검토결과를 유념하면서 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 최종결론을 도출하는 데 부족함이 없도록 뒷받침할 것”이라고 말했다.

테라반스社의 마이클 W. 아기아 회장 또한 “FDA와 충분히 협력해 다음달 중으로 최종 심의결과가 도출될 수 있도록 할 것”이라며 기대감을 표시했다.