머크&컴퍼니 ‘브리디온’ 美 승인 안되나요?

18일 예정 FDA 마취제ㆍ진통제 자문위 또 취소

지난 2008년 7월 인수 이전의 쉐링푸라우社가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 데 이어 국내시장에서도 동일한 제품명인 ‘브리디온’(Bridion)으로 지난 2013년 초 발매에 들어간 제품!

바로 머크&컴퍼니社의 근육이완 길항제 수가마덱스(sugammadex)이다.

그런데 이 수가마덱스의 미국시장 허가취득 전망이 다시 한번 불투명한 상황으로 흐르고 있는 분위기이다.

머크&컴퍼니社는 당초 오는 18일로 예정되었던 마취제‧진통제 자문위원회 회의소집이 취소되었음을 FDA로부터 통보받았다고 지난 13일 공표했다.

수가마덱스와 관련한 FDA 자문위의 회의소집은 이에 앞서 지난 2013년 7월에도 취소된 바 있다.

이번 자문위의 경우 근육이완제 ‘에스메론’(Esmeron: 로쿠로니움) 또는 ‘노큐론’(Norcuron: 베로쿠니움)에 의해 유도된 신경근 차단을 회복시켜 마취상태로부터 회복을 돕는 약물로 재차 제출된 허가신청 내용을 검토할 예정이었다.

그럼에도 불구, FDA는 과민반응 실태를 평가하기 위해 진행했던 시험과 관련해 시험장소를 추가로 조사할 예정임을 머크&컴퍼니측에 통보해 왔다. 자문위를 소집하고 검토절차를 종결짓기 이전에 이처럼 추가적인 조사작업을 진행할 것임을 못박은 것.

FDA는 지난 2013년 7월 당시 자문위 소집 취소를 통보할 당시에도 과민반응 시험 진행장소 한곳에 대한 조사가 필요함을 이유로 언급했었다.

재차 추가심사가 필요함을 통보받음에 따라 머크&컴퍼니측은 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 결론 도출 예상시점이었던 오는 4월 22일 또한 조정될 것임을 고지받을 것으로 보인다.

이처럼 거듭된 차질에도 불구, 머크&컴퍼니측은 심사절차가 마무리될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 강조했다.