설하정 타입 정신분열증제 10代 복용 용도 추가

‘사프리스’ 10~17세 양극성 1형 우울장애 환자용도

악타비스社는 설하정(舌下錠) 타입 정신분열증 치료제 ‘사프리스’(Saphris: 아세나핀)의 적응증 추가가 FDA로부터 승인받았다고 지난 13일 공표했다.

새롭게 추가된 ‘사프리스’의 적응증은 10~17세 사이의 청소년 환자들에게서 나타난 양극성 1형 우울장애와 관련이 있는 조증성(躁症性) 또는 혼재성 발작에 사용하는 응급치료용 단독요법제 용도이다.

악타비스社의 데이비드 니콜슨 R&D 담당부회장은 “소아 및 청소년 환자들을 충원한 가운데 대규모로 진행되었던 시험에서 ‘사프리스’가 양극성 1형 우울장애 환자들을 위한 이형성 정신분열증 치료제로 효과적임이 입증됐다”고 상기시켰다.

특히 최근 5년 이내에 양극성 1형 우울장애 소아 및 청소년 환자들을 위한 이형성 정신분열증 치료제로 허가를 취득한 약물은 ‘사프리스’가 처음인 만큼 빠른 시일 내에 환자들에게 공급이 착수될 수 있도록 힘쓸 것이라고 강조했다.

‘사프리스’는 유일한 설하정 타입의 이형성 정신분열증 치료제로 자리매김해 왔던 제품이다.

원래 머크&컴퍼니社에 인수되기 이전의 쉐링푸라우社가 지난 2009년 8월 성인 정신분열증 및 제 1형 양극성 우울장애 치료제로 허가를 취득했던 ‘사프리스’는 지난 2013년 미국 포레스트 래보라토리스社(Forest)가 머크&컴퍼니社로부터 미국시장 독점발매권을 인수했던 제품이다.

그 후 포레스트 래보라토리스社는 지난해 2월 250억 달러의 조건으로 악타비스社에 의해 인수된 바 있다.

이와 관련, 소아 및 10대  청소년 양극성 1형 우울장애 환자들은 현재 미국 내에만 환자 수가 약 120만명에 달하는 것으로 알려져 있다. 양극성 1형 우울장애 환자들은 조증발작에서부터 우울발작, 혼재성 발작 등에 이르기까지 다양한 증상을 나타내고 있다.

더욱이 젊은층 양극성 1형 우울장애 환자들은 발작 증상이 더욱 빈도높게 나타난 것으로 알려져 있다.

한편 FDA는 10~17세 사이의 소아 및 청소년 환자 총 403명을 대상으로 3주 동안 ‘사프리스’를 단독복용토록 하는 방식으로 진행된 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 302명의 환자들은 ‘사프리스’ 2.5mg, 5mg 또는 10mg을 1일 2회 복용했다.

그 결과 ‘사프리스’를 복용한 그룹은 우울장애 증상 평가척도인 YMRS 총점과 CGI-BP 중상 정도지수 등이 플라시보를 복용한 그룹과 비교했을 때 증상개선 측면에서 괄목할 만한 우위를 나타냈음이 입증됐다.

스탠퍼드대학 의대의 기기 창 교수는 “소아 및 청소년 양극성 1형 우울장애 환자들이 미국에서 심각한 공중보건 현안의 하나로 부각되고 있는 형편인 데다 환자 수가 증가일로에 있고, 환자들의 증상 또한 성인환자들에 비해 좀 더 중증을 나타내는 것이 통례”라고 지적했다.

따라서 FDA가 ‘사프리스’의 소아 및 청소년 적응증 추가를 승인한 것은 추가적인 치료대안을 확보할 수 있도록 해 준 것이라는 맥락에서 볼 때 매우 중요한 의미를 부여할 수 있는 일이라고 덧붙였다.

한편 악티비스측은 미국시장에서 2.5mg, 5mg 및 10mg 용량의 검은색 체리향 설하정 제품으로 소아 및 청소년 환자용 ‘사프리스’를 2/4분기 중 발매할 예정이다.