비강분무型 테스토스테론 제제 안전성 우려 뚝!

性腺 기능저하증, 발기 기능 등 개선..부작용 수반 안해

비강분무형 테스토스테론 젤 제제가 별다른 부작용을 수반하지 않으면서 남성들의 낮은 테스토스테론 수치를 정상적인 수준으로 회복시켜 주었다는 요지의 임상 3상 시험결과가 공개됐다.

다시 말해 성선(性腺) 기능저하증은 말할 것도 없고 발기 기능과 우울감(mood)을 개선하는 데도 괄목할 만한 효능이 눈에 띄었다는 것.

이 같은 내용은 때마침(?) FDA가 지난 3일 처방용 테스토스테론 제제들에 대해 허가를 취득한 내용대로 각종 증상들로 인해 테스토스테론 수치가 감소한 남성들에 한해 사용토록 하라는 요지의 안전성 고지를 내놓았음을 상기할 때 주목되는 것이다.

미국 버지니아대학의 앨런 D. 로골 명예교수(내분비학)는 지난 5~8일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열렸던 제 97차 미국 내분비학회 연례학술회의(ENDO)에서 이 같은 요지의 연구결과를 발표했다.

로골 교수팀의 임상시험에 사용된 비강분무형 테스토스테론 제제는 지난해 5월 FDA로부터 허가를 취득했던 캐나다 제약기업 트라이멜 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Trimel)의 ‘나테스토’(Natesto: 테스토스테론)였다.

‘나테스토’는 최초의 비강 내 도포型 테스토스테론 젤 제제로 허가를 취득했던 제품이다.

로골 교수는 “독특한 약물전달 시스템 덕분에 ‘나테스토’가 편리하고 사용이 간편하면서 자가투여가 가능한 테스토스테론 제제로 남성들의 성선 기능저하증을 개선하는 데 효과를 발휘했다”고 설명했다.

특히 비강분무형 테스토스테론 젤은 여성이나 소아들에게 테스토스테론이 이차적으로 노출되는 원치 않았던 위험성을 최소화할 수 있다는 관점에서 볼 때 더욱 중요성을 부여할 수 있는 제형이라고 로골 교수는 강조했다.

실제로 기존의 피부도포형 테스토스테론 제제들은 가깝게 접촉한 다른 사람들에게 약물의 일부가 옮겨갈 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.

반면 비강분무형 테스토스테론 젤은 약물이 직접적으로 환자의 콧구멍 내부로 전달되므로 그 같은 우려를 불식시킬 수 있을 것이라는 게 로골 교수의 설명이다. 또한 비강분무형 테스토스테론 젤은 펌프식 투여기(pump dispenser)를 사용해 5.5mg 단위 등의 정확한 용량을 콧구멍 내부로 투여할 수 있다는 장점도 눈에 띈다고 덧붙였다.

로골 교수에 따르면 ‘나테스토’의 임상 3상 시험은 미국 내 39개 외래병원에서 충원된 306명의 남성 성선 기능저하증 환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.

시험에 참여한 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 90일 동안 1일 2회(228명) 또는 1일 3회(78명) ‘나테스토’를 투여했다. 이를 통해 연구팀이 최적의 투여용량을 찾고자 했던 것.

90일이 경과한 후에도 피험자들은 추가로 90일 또는 180일 동안 내약성 평가를 위한 추적조사를 받았다.

그 결과 90일이 경과했을 때 ‘나테스토’를 1일 3회 투여한 그룹의 90%에서 혈중 평균 테스토스테론 수치가 정상적인 수준으로 회복된 것으로 분석된 반면 1일 2회 투여群에서는 이 수치가 71%에 그쳤다.

로골 교수는 “피험자들에게서 발기 기능과 우울감에도 괄목할 만한(strongly) 개선효과가 관찰됐다”고 언급했다.

현재 트라이멜 파마슈티컬스 코퍼레이션社는 ‘나테스토’ 33mg을 1일 3회 투여토록 권고하고 있다.

한편 이 시험에서 두 그룹 모두 중증 부작용은 관찰되지 않았던 것으로 파악됐다. 내약성에 문제가 나타난 피험자들의 비율 또한 낮은 수치에 그쳐 1일 3회 투여받았던 그룹 가운데 3.7%만이 부작용으로 인해 중도에 배제된 것으로 집계됐다.

로골 교수는 “비강분무형 테스토스테론 젤 제제가 기존의 국소도포용 테스토스테론 대체요법제 등을 대체하는 효과적이고 실용적인 약물로 각광받을 수 있을 것으로 기대한다”고 결론지었다.