화이자가 버렸던 항생제 EU서도 승인 “개가”

‘자이달바’(달바반신)..피부ㆍ피부조직 감염증 치료제로

엘러간社로 회사이름을 개명할 예정인 악타비스社는 자회사인 듀라타 테라퓨틱스 인터내셔널 B.V.社(Durata Therapeutics)에 의해 허가가 신청되었던 ‘자이달바’(Xydalba: 달바반신)이 EU 집행위원회의 승인관문을 통과했다고 2일 공표했다.

이에 따라 ‘자이달바’는 성인 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증(ABSSSI) 치료제로 유럽시장에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

특히 ‘자이달바’는 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증을 치료하기 위해 우선 1,000mg을 2회 투여하고, 이후로 매주 500mg을 투여하는 주 1회 정맥 내 투여용 항생제로는 최초이자 유일무이하게 허가를 취득한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘자이달바’를 투여하는 데는 30여분의 시간이 소요된다는 것이 악타비스측의 설명이다.

이에 앞서 ‘자이달바’는 지난해 5월 듀라타 테라퓨틱스社가 ‘달반스’(Dalvance)라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 또한 ‘자이달바’는 원래 화이자社가 지난 2005년 9월 바이큐론 파마슈티컬스社(Vicuron)를 인수하면서 확보한 후 허가신청 단계까지 진행했다가 2008년 9월 신청을 철회했던 약물이기도 하다.

유럽에서는 지난 2013년 12월 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서가 접수됐었다.

그 후 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난해 12월 18일 ‘자이달바’에 대해 허가를 권고토록 하는 결정을 도출했었다.

악타비스社의 데이비드 니콜슨 글로벌 브랜드 연구‧개발 부문 부사장은 “유럽에서 ‘자이달바’가 허가를 취득한 것은 매우 고무적인 일”이라며 “환자와 의료전문인 및 병원측에 ‘자이달바’의 독특한 투여법이 새로운 치료대안으로 어필할 수 있게 해 줄 것”이라고 내다봤다.

즉, ‘자이달바’가 입원환자 뿐 아니라 외래환자들에게도 중증 피부감염증을 관리하는 데 유연성을 크게 확보해 주면서 기존 치료제들의 갭을 메워줄 것이기 때문이라는 설명이다.

이날 악타비스측은 라이센스 공급계약을 체결한 안젤리니 파마슈티컬 디비전社(Angelini)가 유럽 36개국에서 마케팅을 맡게 될 것이라고 밝혔다. 여기에는 이탈리아, 스페인, 폴란드, 포르투칼, 동유럽 각국, 러시아, 터키, 舊 독립국가연합(CIS) 각국 등이 포함되어 있다.

안젤리니 파마슈티컬 디비전社의 지안루이기 프로지 회장은 “악타비스와 손잡고 ‘자이달바’를 중증 피부감염증 치료제로 발매할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “이 새로운 치료제가 매일 또는 심지어 1일 2회 정맥 내 투여를 필요로 했던 기존 표준요법제들의 단점을 극복할 수 있게 해 줄 것”이라는 말로 기대감을 감추지 않았다.

그는 또 안젤리니 파마슈티컬 디비전社가 숙련된 영업인력과 광범위한 공급망을 보유하고 있는 만큼 30여개국에 ‘자이달바’를 원활하게 발매할 수 있을 것이라고 장담했다.

한편 성인 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증은 지난 2005~2011년 사이에만 총 480만건 이상의 입원을 초래했던 것으로 추정될 정도의 다빈도 증상이다.