AZ ‘포시가’+메트포르민 복합 서방제 FDA 승인

상호보완적 작용기전으로 환자별 맞춤요법 진일보

아스트라제네카社는 FDA가 자사의 1일 1회 복용용 성인 2형 당뇨병 치료제 ‘지그듀오 XR’(Xigduo XR; 다파글리플로진+메트포르민 염산염 서방제)의 발매를 허가했다고 30일 공표했다.

‘지그듀오 XR’은 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제의 일종인 다파글리플로진과 비구아니드 제제로 1일 1회 경구복용용 정제인 메트포르민 염산염 서방제 등 상호보완적인 작용기전을 지닌 2종의 혈당강하제를 복합한 제품이다.

이 중 다파글리플로진은 글로벌 마켓에서 ‘포시가’, 미국시장의 경우 ‘파시가’라는 제품명으로 허가를 취득했던 새로운 항당뇨제이다.

SGLT2 저해제는 신장을 통해 포도당을 체외로 배출하는 새로운 작용기전이 눈에 띄는 항당뇨제이다.

이처럼 새로운 약물에 속하는 SGLT2 저해제를 메트포르민 염산염 서방제와 복합한 1일 1회 복용용 항당뇨제가 미국에서 허가를 취득한 것은 ‘듀오지그 XR’이 처음이다.

‘지그듀오 XR’의 구체적인 적응증은 다파글리플로진 및 메트포르민 복용이 적합한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치의 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행에 복용하는 보조요법제 용도이다.

다만 1형 당뇨병 환자들이나 당뇨병성 케톤산증 환자들은 ‘지그듀오 XR’의 복용대상에 포함되지 않는다.

FDA는 ‘지그듀오 XR’의 발매를 승인하면서 드물게 나타나지만 중증 대사계 합병증의 일종인 유산(乳酸) 중독이 발생할 수 있다는 점을 돌출주의문(boxed warning) 형식으로 제품라벨에 삽입토록 했다. 이 약물을 복용하는 동안 메트포르민이 체내에 축적되어 유산중독이 수반돌 수 있다는 것.

아울러 중등도에서 중증에 이르는 신장손상 환자들과 다파글리플로진 또는 메트포르민 염산염 제제에 중증 과민성을 나타낸 전력이 있는 환자들, 그리고 당뇨병성 케톤산증을 포함한 대사성 산증 환자들의 경우 ‘지그듀오 XR’의 복용을 금해야 한다.

아스트라제네카社의 엘리자베스 비외르크 심혈관계‧대사계 글로벌 신약개발 부문 사장은 “우리의 미국시장 항당뇨제 포트폴리오에 ‘지그듀오 XR’이 추가된 것은 2형 당뇨병 환자들을 위한 새로운 치료대안을 개발하기 위해 아스트라제네카가 기울이고 있는 헌신을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

무엇보다 의사와 환자들은 ‘지그듀오 XR’의 허가취득으로 좀 더 개별 환자들의 특성에 대응하는 맞춤요법에 한층 무게를 실을 수 있게 됐다.

한편 ‘지그듀오 XR’은 호주의 경우 FDA에 앞서 발매를 승인받은 바 있다. 또한 다파글리플로진과 메트포르민 염산염 속효성 제제를 복합한 약물인 ‘지그듀오’가 지난 1월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득하기도 했었다.