美, 박스터 월 1회 면역결핍증 신약 공급 착수

투여횟수 낮추면서 효능ㆍ안전성 유지 ‘하이큐비아’

투여횟수를 낮춘 새로운 면역결핍증 치료제가 미국시장에 공급되기 시작했다.

박스터 인터내셔널社는 성인 원발성 면역결핍증 환자들을 위한 피하주사용 면역글로불린 제제 ‘하이큐비아’(HyQvia; 면역글로불린 주사제 10% 재조합 사람 히알루로니다제)가 미국시장 발매에 들어가면서 첫 출하가 이루어졌다고 20일 공표했다.

이날 발표는 박스터측이 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스社(Halozyme Therapeutics)와 함께 내놓은 것이다.

‘하이큐비아’는 재수 끝에 지난달 12일 FDA의 허가를 취득했던 새로운 성인 원발성 면역결핍증 치료제이다. 따라서 허가를 취득한 후 상당히 빠른 시일 내에 실제 발매로 이어지게 된 셈이다.

‘하이큐비아’의 임상시험을 진행했던 텍사스대학 의대의 리차드 L. 와서먼 임상교수(소아과)는 “원발성 면역결핍증 환자들을 치료하는 데 ‘하이큐비아’가 상당한 영향을 미칠 수 있게 될 것으로 기대한다”며 “특히 투여횟수를 낮추면서도 괄목할 만한 효능과 내약성을 기대할 수 있는 피하주사제를 요망해 왔던 환자들에게 ‘하이큐비아’가 또 하나의 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

이와 관련, ‘하이큐비아’는 면역글로불린의 전체 투여용량을 주사부위 한곳에 월 1회(개인별 투여용량에 따라 3~4주마다 1회) 투여하는 성인 원발성 면역결핍증 치료제로는 처음으로 허가를 취득한 피하주사용 면역글로불린 제제이다.

박스터 바이오사이언스社의 루드윅 핸트슨 사장은 “허가를 취득한 후 신속한 발매를 통해 우리가 투여횟수를 낮추면서도 효능과 안전성, 내약성 등은 기존의 피하주사제들에 못미치지 않는 대안을 원하는 성인 원발성 면역결핍증 환자들과 ‘하이큐비아’를 공유해 나갈 수 있기를 바란다”고 말했다.

그는 또 ‘하이큐비아’의 치료목표가 매주 약물투여를 필요로 할 뿐 아니라 매회 다양한 주사부위에 약물을 투여해야 하는 관계로 원발성 면역결핍증 환자들이 느끼는 부담감을 낮추는 데 도움을 주려는 것임을 강조하기도 했다.

한편 ‘하이큐비아’는 유럽에서 18세 이상의 성인 원발성 면역결핍 증후군, 골수종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자이면서 중증 2차성 저감마글로불린혈증 및 각종 감염증을 동반한 환자들을 위한 약물로 지난해 허가를 취득했었다.

현재 ‘하이큐비아’는 독일, 네덜란드, 스웨덴, 노르웨이, 덴마크, 아일랜드 및 이탈리아 등 일부 유럽국가들에서 발매가 이루어지고 있다.