피플바이오, 5월 중 '알츠온' 미국 FDA 혁신의료기기 지정 신청

검토 60일 내 결정 시, 패스트트랙 가동…최종 허가 타임라인 단축 기대

혈액기반 치매진단 기업 피플바이오는 알츠하이머병 조기 진단 혈액검사 키트 ‘알츠온(AlzOn) 플러스’의 미국 FDA  ‘혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, BDD)’ 신청을 이달 내 추진한다고 21일 밝혔다.

이를 위해 피플바이오는 현지 임상·허가 전문 자문단 및 로펌과 함께 혁신의료기기 지정 신청서(Designation Request)에 대한 최종 감수 및 조율 작업을 마무리했으며, 이번 주 내 강성민 피플바이오 대표가 직접 미국으로 출국해 공식 제출할 예정이다.

FDA ‘혁신의료기기 지정(BDD)’ 프로그램은 치명적이거나 회복이 어려운 질환의 진단 및 치료를 목적으로 하는 혁신 기술을 대상으로, 환자에게 신속히 제품을 공급하기 위해 마련된 패스트트랙 제도다.

혁신의료기기로 지정될 경우 개발 및 임상 단계에서 FDA 심사관과 긴밀하고 유연한 소통이 가능하며, 시판 허가 신청 시 우선심사(Priority Review)가 적용돼 허가 기간을 수년 이상 단축할 수 있는 것이 특징이다.

FDA는 신청서 접수 후 법적 검토 기한인 60일 이내에 지정 여부를 결정한다. 피플바이오는 이번 지정을 계기로 미국 내 임상시험계획(IDE) 승인과 본 허가 절차를 동시에 가속화하고, 향후 미국 의료보험(Medicare) 수가 등재까지 염두에 둔 전략을 추진할 방침이다.

‘알츠온 플러스’는 피플바이오의 독자 원천기술인 ‘MDS(변형단백질질환 진단시스템)’ 플랫폼을 기반으로 개발된 제품으로, 기존 치매 진단 제품들이 증상 발현 이후 ‘확진 및 선별’에 초점을 맞춘 것과 달리, 증상이 나타나기 수년 전 단계에서 발병 위험도를 조기에 탐지할 수 있는 차별화된 경쟁력을 갖춘 것이 특징이다. 회사는 이러한 기술적 차별성과 임상적 유용성을 FDA 심사에 적극적으로 부각시킬 계획이다.

또 피플바이오는 국내 및 아시아 지역에서 축적된 허가 및 임상 데이터, 유럽 CE 인증 자료, 신의료기술 인정 과정에서 확보한 유효성 데이터를 기반으로 FDA 요구 사항 충족에 집중할 방침이다. 이를 통해 글로벌 시장에서 기술력과 상업성을 동시에 입증하겠다는 전략이다.

강성민 피플바이오 대표는 “그동안 축적한 다양한 임상 및 허가 데이터를 토대로 알츠온의 기술적 우수성과 임상적 가치를 충분히 입증할 것”이라며 “이번 혁신의료기기 지정 신청을 기점으로 미국 시장 진출을 본격화하겠다”고 밝혔다.