바이엘, 日서 ‘아일리아’ 황반부종 허가신청

5번째 적응증 추가 요청..망막질환 분야 입지 강화

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 일본 내 자회사인 바이엘약품이 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트 안과주사용 액제)의 적응증 추가 신청서를 후생노동성에 제출했다고 4일 공표했다.

이번에 신청된 ‘아일리아’의 또 다른 적응증은 분지망막정맥 폐쇄(BRVO)로 인한 황반부종 치료제 용도이다.

‘아일리아’는 현재 일본시장에서 신생혈관 노화 관련 습식 황반변성 치료제 및 중심망막정맥 폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종 치료제로 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.

이밖에도 ‘아일리아’는 병적인 근시로 인한 맥락막 신생혈관 치료제 및 당뇨병성 황반부종 치료제 용도로도 일본에서 허가신청서가 제출되어 심의가 진행 중인 상태이다.

따라서 이번에 제출된 허가신청 건은 ‘아일리아’와 관련해 일본에서만 5번째 적응증을 대상으로 이루어진 것이다.

바이엘약품의 에릭 루벨 개발부문 사장은 “분지망막정맥 폐쇄가 전 세계 환자 수만도 1,400만명에 달할 것으로 추정되고 있는 다빈도 망막혈관 장애의 일종인 데다 일본에서도 40세 이상 성인들 가운데 2.0% 정도에서 증상이 나타나고 있는 형편”이라고 설명했다.

더욱이 분지망막정맥 폐쇄는 적절한 치료가 이루어지지 못할 경우 영구적인 시력상실로 귀결될 수 있다며 유의를 당부했다.

루벨 사장은 또 이번에 제출된 허가신청 건이 일본 내에서 수많은 환자들이 시력을 위협하는 각종 망막질환들로 인해 고통받고 있음을 상기할 때 바이엘이 기울여 왔던 헌신을 한층 부각시킬 만한 일이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 바이엘은 일본에서 진행되고 수집된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다.

이에 따르면 24주에 걸쳐 ‘아일리아’ 2mg을 월 1회 투여받았던 그룹에서 최대교정시력(BCVA)이 착수시점과 비교했을 때 최소한 15글자 향상된 이들의 비율이 53%에 달해 현행 표준요법인 레이저 시술을 받은 그룹의 27%를 상회했음이 눈에 띄었다.

‘아일리아’ 투여群은 아울러 시력측정표상에서 판독 가능한 문자 수가 착수시점에 비해 평균 17.0글자 늘어난 것으로 파악되어 레이저 시술群의 6.9글자와 비교했을 때 확연한 우위를 보였다.

내약성 측면에서도 ‘아일리아’는 우수한 양상을 드러내 24주가 경과한 후 빈도높게 관찰된 부작용들로는 결막출혈 및 안구통 정도가 눈에 띄었다. 중증 부작용의 경우 9.9%에서 나타나 레이저 시술群의 9.8%와 대동소이한 비율을 보였다.

안구 내 염증이 나타난 케이스는 눈에 띄지 않았으며, 외상성 백내장이 1명 발생한 것으로 조사됐다.

바이엘측은 일본시장에서 ‘아일리아’의 매출액 가운데 일정한 몫을 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 마케팅 제휴업체인 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)에 지급하고 있다.