英 정부, 돔페리돈 OTC서 처방약으로 전환

보건부 산하기구 MHRA 4일부터 시행 발표

영국 보건부(DoH) 산하기구인 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)가 항구토제 돔페리돈의 지위를 OTC에서 처방용 의약품으로 전환하는 조치를 단행했다.

MHRA는 돔페리돈을 구역 및 구토 증상을 개선하기 위해 복용하려는 환자들은 4일부터 처방전을 발급받아야 가능할 것이라고 3일 공표했다. 따라서 앞으로는 처방전을 구비하지 않았을 경우 약국에서 구입할 수 없게 된다는 것이다.

이에 앞서 MHRA는 지난 4월 돔페리돈에 심장에 미칠 수 있는 영향과 관련해 새로운 정보를 공개한 바 있다. 당시 MHRA는 돔페리돈이 속쓰림, 복부 팽만감 또는 위장 불편함을 해소하는 용도로는 더 이상 사용하지 말 것을 권고했었다.

HMRA 의약품감시‧위험성관리국의 사라 브랜치 부국장은 “환자 안전성이야말로 우리가 최우선 순위에 두고 있는 사안”이라면서 “우리가 의약품이 허가를 취득한 직후부터 해당제품의 안전성을 지속적으로 모니터링하고 있는 것은 이 때문”이라고 말했다.

따라서 필요성이 제기될 경우 신속한 조치의 실행이 가능케 되는 것이라는 설명이다.

브랜치 부국장은 “현재 처방전 없이 돔페리돈을 복용 중이고, 계속 복용할 수 있기를 원하는 이들은 가까운 시일 내에 병원이나 약국을 정기방문할 때 의사 또는 약사에게 상담을 구해야 할 것”이라고 지적했다.

아울러 의료전문인들이 구역 및 구토 증상을 가라앉히기 위해 적합한 대체약물을 권고해 줄 수 있을 것이므로 돔페리돈의 복용중단을 원하는 이들은 당장 시행에 옮기더라도 문제될 것은 없다고 언급했다.

반면 의사로부터 돔페리돈을 처방받았던 환자들은 해당약물이 주어지기 전에 병력(病歷)이 충분히 체크되었고 필요한 검사가 진행되었을 것이므로 처방받은 대로 복용을 지속할 수 있을 것이라고 브랜치 부국장은 덧붙였다.

특히 우리가 돔페리돈의 지위를 처방약으로 변경한 것도 바로 이 같은 이유 때문이라고 브랜치 부국장은 강조했다.

즉, 처방약으로 변경되어야만 환자의 기저병력(基底病歷)이 검토될 수 있고, 돔페리돈 복용의 적합성 여부를 판단하는 데도 영향을 미칠 수 있을 것이기 때문이라는 의미이다.

브랜치 부국장은 “이제 돔페리돈은 구역 및 구토 증상을 완화시키고자 할 경우에 한해 사용되어야 할 것이고, 이 경우에도 효과를 기대할 수 있는 최소용량을 최단기간 동안 복용토록 해야 할 것”이라고 못박았다.

돔페리돈을 복용한 후 부작용이 나타났을 때는 www.mhra.gov.uk/yellowcard에 접속해 통보가 가능하다고 덧붙이기도 했다.

한편 유럽 의약품감독국(EMA)은 최근 돔페리돈의 효능 및 안전성을 면밀히 검토한 바 있다. 이를 통해 EMA는 돔페리돈을 복용한 이들에게서 심장에 자칫 치명적인 영향이 미칠 가능성이 소폭 증가한다는 사실을 규명하고, 구역 및 구토 증상에 한해 이 약물을 복용토록 제한하는 조치를 취한 바 있다.

그 후 MHRA에 설치된 독립자문기구인 의약품위원회(Commission on Human Medicines)는 약사가 돔페리돈 복용에 따른 위험에 대부분 대처할 수 있지만, 환자의 병력(病歷)을 수시로 체크할 수는 없을 것이므로 심장 부작용 위험성에 신속하고 정확하게 대처하는 데는 어려움이 따를 것이라는 의견을 제시했었다.