글락소 주 1회 투여 항당뇨제 EU 발매 허가

메트포르민 부적합 환자용 대안 기대 ‘에퍼잔’

글락소스미스클라인社는 EU 집행위원회가 주 1회 피하투여하는 새로운 항당뇨제 ‘에퍼잔’(Eperzan; 알비글루타이드)의 발매를 승인했다고 26일 공표했다.

‘에퍼잔’은 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 조절을 개선하는 용도의 약물이다.

좀 더 구체적으로 언급하면 ‘에퍼잔’은 사용금기 또는 불내성 등의 사유로 인해 메트포르민 복용이 적합하지 않은 것으로 사료되지만, 식이요법과 운동만으로는 혈당 수치를 충분히 조절하는 없는 환자들을 위한 단독요법제로 이번에 허가를 취득했다.

이와 함께 기저 인슐린을 비롯한 다른 혈당강하제들을 식이요법 및 운동과 병행했음에도 불구, 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못한 환자들을 위한 보조요법제 용도로도 발매를 승인받았다.

다만 ‘에퍼잔’은 약효물질 또는 다른 부형제‧첨가제 등에 대해 과민성을 나타낸 전력이 있는 환자들에게는 적합하지 않은 약물이다. 아울러 설포닐유레아 또는 인슐린과 병용할 때는 저혈당 위험성을 낮추기 위해 소용량이 사용되어야 한다.

‘에퍼잔’의 허가신청서는 지난해 3월 초 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출된 바 있다.

글락소스미스클라인社 글로벌 심혈관계‧대사계 및 신경의학 프랜차이즈 부문의 플라드 호겐하위스 사장은 “매일 복잡한 요법을 진행해야 하는 데다 전체 환자들의 50% 가까운 이들이 목표한 수준으로 혈당 수치를 조절하지 못하고 있을 만큼 당뇨병 치료는 의료전문인 및 환자들에게 도전요인으로 자리매김할 수 있다”고 지적했다.

호겐하위스 사장은 뒤이어 “이번에 ‘에퍼잔’이 허가를 취득한 것은 효과적이면서 지속적으로 혈당 수치를 낮추면서 내약성까지 확보되어 있는 새로운 주 1회용 치료대안을 의료전문인 및 환자들에게 제공할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라며 의의를 강조했다.

글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제의 일종에 속하는 ‘에퍼잔’은 5mm에 불과할 정도로 주사바늘이 짧고 가는(thin-wall) 주사용 펜을 사용해 주 1회 피하투여하는 2형 당뇨병 치료용 생물학적 제제이다.

GLP-1은 혈당 수치를 정상적인 수준으로 조절하는 데 중요한 역할을 하는 인크레틴 호르몬의 일종이지만, 2형 당뇨병 환자들의 경우에는 이 호르몬의 생성이 줄어들어나 부재하게 되는 까닭에 문제를 수반하게 된다.

유럽 의약품감독국은 총 8건의 임상 3상 시험사례들로 구성된 포괄적인 프로그램에서 도출되어 나온 결과에 근거를 두고 이번에 ‘에퍼잔’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 프로그램은 5,000여명의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 다양한 유병단계의 당뇨병 환자 및 신장손상을 동반한 환자들을 대상으로 인슐린 등 다른 다빈도 2형 당뇨병 치료제들과 ‘에퍼잔’의 효능 및 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.

게다가 당뇨병 환자들을 대상으로 한 시험사례들의 다수가 6개월에 불과한 짧은 기간 동안 진행되었던 반면 이번 프로그램 중 5건은 최대 3년에 걸쳐 추적조사가 진행되었을 만큼 면밀하게 이루어졌다.

글락소측은 올해 3/4분기 및 4/4분기 중 유럽 일부 국가에서 ‘에퍼잔’의 발매에 착수한 후 점차로 발매국가 수를 늘려간다는 복안이다.

한편 ‘에퍼잔’은 현재 FDA를 비롯한 각국 약무당국으로부터 허가취득을 위한 심사절차를 밟고 있는 중이어서 후속승인이 잇따를 것으로 보인다. 이 중 FDA의 경우에는 다음달 15일까지 허가 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 전망이다.