아스트라제네카 ‘포시가’ 일본서도 허가취득

지난해 11월 한국ㆍ올해 1월 美 승인 뒤이어

아스트라제네카社는 일본 후생노동성이 새로운 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진 5mg 및 10mg 정제)의 발매를 승인했다고 24일 공표했다.

이에 따라 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제의 일종인 ‘포시가’는 1일 1회 경구복용하는 2형 당뇨병 치료제로 일본시장에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

‘포시가’는 지난해 12월 3일 공동판촉에 합의했던 아스트라제네카社와 브리스톨 마이어스 스퀴브 K.K.社 및 오노 파마슈티컬社(Ono)에 의해 후생노동성에 허가신청서가 제출됐었다.

아스트라제네카社의 푸지아 라그리시-토드 글로벌 심혈관계‧대사계 제품 포트폴리오 전략 담당부사장은 “2형 당뇨병 환자 수가 950만명에 달하는 것으로 추정되는 일본시장에서 파트너 업체인 오노 파마슈티컬社와 손잡고 ‘포시가’를 선보일 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

무엇보다 ‘포시가’가 허가를 취득함에 따라 회사의 주요한 핵심 성장동력들로 손꼽히는 당뇨병 치료제 시장 및 일본시장에서 아스트라제네카의 존재감을 한층 강화할 수 있게 됐다고 덧붙였다.

‘포시가’는 나트륨-포도당 공동수송체 2의 고도선택적‧비 가역적 저해제의 일종으로 인슐린과 독립적으로 작용해 과도한 포도당을 체내에서 제거하는 기전의 항당뇨제이다.

지난 2012년 11월 유럽시장에서 최초의 SGLT2 저해제로 허가를 취득한 ‘포시가’는 이후 전 전 세계 40여개국에서 승인된 상태이다. 미국시장에서는 지난 1월 8일 ‘파시가’(Farxiga)라는 제품명으로 FDA의 허가관문을 통과했으며, 우리나라의 경우 이보다 앞선 지난해 11월 28일 식품의약품안전처로부터 승인받은 바 있다.

우리나라는 ‘포시가’가 전 세계에서 9번째로 발매를 허가받은 시장이다.

한편 ‘포시가’는 총 1만1,000여명의 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가하면서 진행되었던 24건의 임상시험 프로그램 결과를 근거로 허가를 취득했었다. 이들 시험에서 ‘포시가’를 복용한 피험자들은 6,000여명에 달했다.

현재도 1만7,000여명의 피험자들을 충원한 가운데 심혈관계에 미치는 효과 등을 평가하기 위한 글로벌 임상개발 프로그램이 진행 중이다.

일본에서도 허가를 취득한 ‘포시가’가 글로벌 마켓 공략에 한층 가속페달을 밟을 태세이다.