릴리ㆍ베링거, EU마켓 3번째 항당뇨제 장착 기대

엠파글리플로진 CHMP 허가권고 의견 도출로

베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社가 유럽시장 공략을 위한 3번째 항당뇨제를 장착할 수 있을 것이라는 기대감에 한층 무게를 실을 수 있게 됐다.

양사는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 엠파글리플로진(empagliflozin)에 대해 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치를 조절을 개선하기 위해 식사 및 운동에 병행하는 보조요법제로 허가토록 권고했다고 21일 공표했다.

엠파글리플로진은 2011년 1월 항당뇨제 부문에서 개발 및 마케팅 파트너 관계를 구축했던 양사가 지난해 3월 EMA 및 FDA에 허가신청서를 제출했던 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제의 일종이다.

또한 엠파글리플로진에 대한 CHMP의 허가권고 결정은 FDA가 이달 초 공장의 결함 문제가 먼저 해결되어야 한다면서 승인을 유보하는 심사결과를 통보한 직후 나온 것이다. 이처럼 CHMP가 허가를 권고하는 의견을 도출할 경우 2달 이내에 최종승인 결정으로 이어지는 것이 통례이다.

엠파글리플로진이 발매를 승인받으면 양사는 ‘트라젠타’(리나글립틴)와 ‘젠타듀에토’(리나글립틴+메트포르민)에 이어 3번째 항당뇨제를 유럽시장에 선보일 수 있게 된다.

허가권고 결정은 10여개국에서 총 1만3,000여명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 대규모 임상시험 등록 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험은 2형 당뇨병과 관련해 진행되었던 것으로는 최대 규모의 하나에 속하는 임상시험 프로그램이었다.

베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 부회장은 “CHMP가 긍정적인 의견을 도출함에 따라 유럽 각국의 성인 2형 당뇨병 환자들에게 3번째 새로운 치료대안을 제공하는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

엠파글리플로진은 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추는 용도로 개발된 약물이다. SGLT2 저해제는 신장에서 혈당이 재흡수되지 않도록 차단하고 소변을 통해 과도한 혈당이 배출되도록 하는 기전으로 작용하는 항당뇨제이다.

‘SGLT2’는 신장의 근위세뇨관에서 포도당이 재흡수되는 데 핵심적인 역할을 수행하는 단백질로 알려져 있다.