다케다, 염증성 대장질환 치료제 EU 승인 기대

‘엔티비오’ 궤양성 대장염 및 크론병 신약 허가권고

다케다社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘엔티비오’(Entyvio; 베돌리주맙)의 허가를 지지하는 의견을 도출했다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘엔티비오’는 기존 치료제 또는 종양괴사인자-α(TNF-α) 길항제에 불충분한 반응을 나타내거나, 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 확보되지 못한 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염, 그리고 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 위한 약물로 최종 허가관문 통과가 가능할 것이라는 가능성에 한층 무게를 실을 수 있게 됐다.

궤양성 대장염과 크론병은 가장 빈도높게 발생하는 양대 염증성 대장질환으로 손꼽히고 있는 형편이다. 전 세계 환자 수가 400만명을 상회하는 데다 이 중 2200만명 가량이 유럽지역 환자들인 것으로 알려져 있다.

다케다社의 트레버 스미스 유럽‧캐나다 영업담당 사장은 “CHMP가 베돌리주맙의 임상적 효용성을 인지함에 따라 유럽 각국의 궤양성 대장염 및 크론병 환자들에게서 첫 腸 선택적 생물학적 제제를 치료대안으로 제공하는 데 한 발짝 더 다가설 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 다케다가 위장관계 장애 치료제를 개발하는 데 풍부한 연륜을 보유하고 있을 뿐 아니라 복합하기 이를 데 없는 염증성 대장질환 분야를 겨냥한 다년간의 연구를 통해 많은 지식을 보유하고 있다고 언급했다.

따라서 베돌리주맙의 개발을 통해 다케다는 새로운 생물학적 제제를 장착하면서 혁신적인 치료제 분야에서 회사의 역량을 한층 확대할 수 있게 될 것이라고 스미스 사장은 덧붙였다.

다케다는 지난해 3월 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 및 크론병 치료제로 EMA에 베돌리주맙의 허가신청서를 제출했었다.

CHMP가 허가를 지지하는 결론을 도출함에 따라 EU 집행위원회가 이를 수용하면 베돌리주맙은 EU 28개 회원국 뿐 아니라 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등에서 허가를 취득할 수 있을 전망이다.

벨기에 루뱅대학의 파울 뤼트기르츠 명예교수(의학)는 “궤양성 대장염 또는 크론병 환자들은 대다수가 젊은 연령대에 진단을 받고 있고, 이 만성질환들에 수반되는 증상들과 까다로운 관리로 인해 평생토록 상당한 영향을 받고 있는 형편”이라며 “중요한 것은 연구의 진일보 덕분에 의사와 환자들이 증상을 관리할 치료대안을 추가로 확보할 수 있게 되었다는 점”이라고 강조했다.

이와 관련, 다케다는 FDA에도 베돌리주맙에 대한 허가신청서를 지난해 6월 제출해 현재 허가검토 절차가 진행 중인 상태이다.

지난해 12월 9일에는 FDA 위장관계 약물 자문위원회 및 약물안전성‧위험성평가자문위원회가 조인트 미팅에서 베돌리주맙에 대해 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병 치료제로 허가를 권고한 바 있다.

한편 다케다는 40개에 가까운 국가들에서 총 2,700여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 프로그램 결과를 근거로 EMA에 베돌리주맙의 허가신청서를 제출했었다.

이 시험은 궤양성 대장염 및 크론병 환자들을 동시에 겨냥한 가운데 진행되었던 것으로는 최대 규모의 임상 3상 시험사례이다. 시험 피험자들은 코르티코스테로이드, 면역조절제 및 종양괴사인자-α 길항제 등 기존의 약물들로 최소한 한차례 치료에 실패했던 환자들이었다.

여기서 치료에 실패했다는 것은 불충분한 반응이 나타났거나, 별다른 반응이 나타나지 않았거나, 내약성이 확보되지 못했음을 의미하는 개념이다.