‘트레시바’+‘빅토자’ 병용요법 EU 허가권고

‘아이덱리라’ 제품명으로 지난해 5월 승인신청

노보노디스크社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 2형 당뇨병 환자들에게 ‘트레시바’(인슐린 데글루덱)와 ‘빅토자’(리라글루타이드)를 병용하는 내용의 적응증 추가案에 대해 지지하는 의견을 도출했다고 21일 공표했다.

이에 따라 EU 집행위원회가 관련 제품라벨 변경을 승인할 경우 의사들은 1일 1회 장기지속형 기저인슐린 유사체 제품인 ‘트레시바’와 1일 1회 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 제품인 ‘빅토자’의 복합제를 처방할 수 있게 될 전망이다.

마찬가지로 ‘빅토자’ 또한 기저인슐린과 병용처방이 가능해질 것으로 보인다.

노보노디스社는 이에 앞서 지난해 5월 말 ‘트레시바’와 ‘빅토자’를 복합한 제형인 ‘아이덱리라’(IDegLira)의 허가신청서를 EMA에 제출했었다. ‘아이덱리라’에는 프리필드 주사제 ‘플렉스터치’(FlexTouch)에 사용된 것과 동일한 기술이 적용된다.

‘트레시바’는 성인 1형 및 2형 당뇨병 환자들이 1일 1회 투여하는 단독요법제 및 경구용 항당뇨제와 병용하는 용도 또는 식사할 때 인슐린과 함께 투여하는 약물로 지난해 1월 허가를 취득한 바 있다.

‘빅토자’의 경우 지난 2009년 7월 성인 2형 당뇨병 환자들이 경구용 항당뇨제와 병용하는 약물로 EU 집행위원회로부터 승인받았던 제품이다.

벨기에 루뱅대학 의대의 샹탈 마티외 교수는 “2형 당뇨병 환자와 의사들에게 ‘트레시바’와 ‘빅토자’ 복합요법이 허가권고 의견을 얻어낸 것은 매우 고무적인 소식이라 할 수 있을 것”이라며 “덕분에 의사들은 저혈당과 체중감소가 우려되는 환자 등에게서 혈당 수치를 목표치로 조절하면서 맞춤치료가 가능한 선택을 행할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

한편 CHMP는 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 4건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가권고 의견을 도출한 것으로 풀이되고 있다.

이들 가운데는 메트포르민 또는 메트포르민 및 ‘액토스’(피오글리타존) 병용으로 증상을 조절하지 못한 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘아이덱리라’ 투여群의 효능 및 안전성을 ‘트레시바’ 또는 ‘빅토자’ 단독투여群과 비교분석한 연구사례가 포함되어 있다.

아울러 기저인슐린(20~40U)과 메트포르민을 병용하면서 설포닐유레아 또는 그리나이드를 병용 또는 병용하지 않았고, 증상을 조절하지 못한 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘아이덱리라’ 및 ‘트레시바’ 단독투여群을 비교평가한 연구사례도 눈에 띈다.

인슐린 투여전력이 없고 메트포르민을 복용토록 한 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 기저인슐린 ‘레버미어’(인슐린 디터머)와 ‘빅토자’를 병용한 그룹 및 ‘빅토자’를 단독투여한 그룹을 비교한 연구사례 또한 빠지지 않았다.