바이오젠 다발성 경화증 신약 FDA 검토연장

3개월 추가 통보...추가시험 주문은 없어 기대감

미국의 메이저 생명공학기업 바이오젠 Idec社는 자사가 허가신청서를 제출했던 다발성 경화증 신약 ‘플레그리디’(Plegridy; 페그인터페론 베타-1a)와 관련, FDA가 허가검토기간 연장을 통보해 왔다고 18일 공표했다.

검토기간을 3개월 연장키로 방침을 정했음을 FDA가 알려왔다는 것.

3개월이라면 FDA가 허가가 신청된 후보신약들에 대한 검토기간을 연장할 때 통상적으로 지정하는 기간이다.

게다가 FDA는 제출된 자료를 좀 더 면밀하게 검토하기 위해 시한을 연장할 것일 뿐, 별도의 시험을 추가로 진행토록 주문하지는 않았다는 것이 이날 바이오젠 Idec측의 설명이다.

‘플레그리디’는 재발형 다발성 경화증을 적응증으로 하는 피하주사형 페길화 인터페론 기대주이다.

인터페론-1a를 페길化함에 따라 반감기가 연장되면서 체내에서 노출되는 기간이 늘어난다는 장점이 눈에 띄는 약물이다. 반감기가 연장되었다는 것은 바꿔 말하면 그 만큼 투여횟수를 감소시킬 수 있고, 따라서 안전성을 제고하는 효과를 기대할 수 있을 것임을 의미하는 대목이다.

‘플레그리디’는 아울러 다발성 경화증을 치료하는 데 1차 선택약으로 빈도높게 사용되고 있는 인터페론 계열의 약물이기도 하다.

특히 기존의 ‘애보넥스’(인터페론 베타-1a)에서부터 ‘타이사브리’(나탈리주맙), ‘팜피라’(Fampyra; 서방형 팜프리딘), ‘텍피데라’(Tecfidera; 푸마르산염 디메칠)에 이르기까지 이미 다발성 경화증 치료제 분야에서 막강한 제품력을 보유한 바이오젠 Idec가 지난해 5월 FDA에 허가신청서를 제출함에 따라 당초부터 상당한 관심이 쏠리게 했던 후보신약이 바로 ‘플레그리디’이다.

그러고 보면 바이오젠 Idec는 지난 30여년 동안 다발성 경화증 치료제 분야에서 리더업체의 한곳으로 확고하게 자리매김해 왔다.

FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)은 지난해 7월 ‘플레그리디’에 대한 허가신청서를 같은 날 접수한 바 있다.

과연 ‘플레그리디’가 FDA의 허가관문을 통과하면서 안전성 측면에서 비교우위를 확보한 새로운 다발성 경화증 치료제로 바이오젠 Idec의 제품력을 한층 풍성하게 해 줄 수 있을지 예의주시해 볼 일이다.